國鼎胰臟癌新藥 拚2016申請藥證

國鼎生技研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格。董事長劉勝勇表示,由於Antroquinonol進行的非小細胞肺癌已進入二期臨床,因此,該胰臟癌臨床試驗採二/三期且單一藥物治療的試驗設計,最快有機會在2016年底以前向FDA提出新藥上市申請。

劉勝勇表示,今年在全面啟動非小細胞肺癌和胰臟癌的二/三期臨床下,預計將再辦理3億元的增資,也會以申請高科技事業轉上櫃。

劉勝勇表示,因Antroquinonol有干擾癌細胞同時又有消除發炎細胞的全新機轉,預計今年年中完成二期期中報告後,也規畫向FDA提出「突破性療法」資格申請,如獲通過,2016年可望申請藥證。

國鼎表示,Antroquinonol是全新小分子化學實體(NCE, New Chemical Entity),為一廣義性的Ras蛋白質抑制劑,目前的二期臨床在美國九個和台灣一個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估,主要是針對ras基因的突變。

根據統計,非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例約為30~35%,而胰臟癌患者ras基因突變的比例則高達90%左右,因此,FDA通過Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認定,縮短國鼎生技在胰臟癌臨床試驗的時程與研究經費的支出。

就世界衛生組織的估算,2012年全球因胰臟癌死亡的病患數約為33萬人,占全球癌症死亡之第七名,在美國則占其國內之第四名。胰臟癌是一種高度惡性的腫瘤,九成以上屬於為腺癌,且大多數患者無法以手術根除治療,通常發現時已具局部侵略性或已轉移。整體而言,五年存活率低於5%。

(工商時報)

關鍵字:美國
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