政策格局小 生醫界擬開砲

BTC登場,政府定調以生物經濟發展為重心,不過,產業界卻對主管機關的「小格局」,投資個案、產值僅固守千萬元到數億元,讓產業界吐血!外界預期今(7)日BTC開議,可能會砲聲隆隆。

生醫業界表示,相對大陸國務院8月13日公布的44號文件,就當前大陸紊亂的藥品審評制度做出重大改革意見,包括21項改革措施,其重點方向為:一是提高藥品審批品質;二是解決藥品審評的積壓;三是提高仿製藥水平;四是要鼓勵創新;五是提高審評審批的透明度。

該新政策中,對於創新藥大開方便之門,不僅加速創新藥的審評審批,單開視窗,組織專人開展審評,縮短排隊時間;而且也施行創新藥上市許可持有人制度,讓產品可變成資本;在研製過程當中也可不斷修改完善,補充資料。

另外,最特別的是支持多國多中心臨床試驗,國外藥品和國內藥品同步開展試驗,這是一個巨大的改革,也就是國外批一期臨床大陸也批一期臨床,國外批二期大陸也批二期。多國多中心所得到的實驗資料,可以用於這個產品進口中國時的審批依據,這樣就大大縮短了臨床實驗時間。

反觀今年BTC議程內容,在推動利基新藥,是以2020年有5-10個研發的新藥在國內上市,推動產值是5億元,相當1個藥1年才賣5千萬,格局真小。

生醫業界認為,產業政策不能只用喊的,要創新和產業遠景,過去大陸生技產業相對台灣落後,但此次祭出新政策並強化創新藥發展下,如果政策不加把勁,台灣的優勢很快就成炮灰。

(工商時報)


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