陸審批改革 兩岸生醫大洗牌

國內藥廠進軍大陸概況

中國國務院8/18發佈44號文件,針對當前大陸紊亂的藥品醫療器械審評制度做出重大改革意見,宣示中國藥品審批將超趕歐美的決心。對此,生醫業認為,此舉將掀起兩岸生醫產業大洗牌,仿製藥(學名藥)恐面臨挑戰,而創新藥、利基型藥品則是贏家。

創新藥加快審批、臨床

由於該新政策中,對創新藥大開方便之門,不僅加速創新藥的審評審批,且支持多國多中心臨床試驗,國內、外藥品可同步開展試驗,短開發時程,讓台灣新藥研發型公司F-太景、晟德、健亞、智擎、中天集團等公司在大陸的臨床發展策略將更加靈活。

另外,44號文件規劃加快審評審批防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發計畫的藥品,也讓浩鼎、中裕、藥華、國鼎等公司更具利基。

無特色仿製藥將被淘汰

根據「環球生技」分析,44號文件--《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,大陸官方目的是要從體制上進行徹骨地整肅改革,讓創新藥享受多重便利,而仿製藥品若無特色,則將被淘汰出局。

「環球生技」認為,由於該改革相關配套制度,11月底經中國人大通過後,最快明年初就開始執行,台灣企業一定要因應相關變革,提早進行準備。

大陸藥企多無研發中心

根據CFDA(中國藥監局)統計,中國目前在審的21,000個品種,90%是化藥仿製藥;化學藥品裡絕大部分,80%以上是仿製藥;中國4,700餘家藥企中,九成的中小藥企沒有研發中心,剩下一成的大、中型藥企,真正具有強大研發能力的也是鳳毛麟角,因此,這也是台灣創新藥的機會。

至於仿製藥方面,由於中國要求仿製藥須達到與原廠藥一致性評價標準,這也讓中國未來的仿製藥證,只有真正具備國際製造技術水平,或獨門特色藥/利基型產品製造能力的企業才有機會取得,因此,國內藥廠要進軍中國的學名藥市場,除了具備生產技術外,可能在藥品的選項上要更慎重。

初步統計,國內已進軍大陸的藥廠,除了設立生產基地外,安成藥是以入股華益方式進軍。

另外,寶齡則與的山東威高藥業, 在香港成立合資公司,腎病新藥拿百磷(Nephoxil)亦將進軍大陸。

(工商時報)


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