龔明鑫:藉台歐雙認證 加速切入大陸

瞄準大陸生醫市場,衛福部昨(27)日表示,目前正向對岸爭取雙方認可臨床實驗數據,盼縮減台灣藥品到大陸市場的審查時間。台經院副院長龔明鑫認為,兩岸未來可針對華人合作特有的新藥研發,並透過「台灣加歐盟」的雙認證方式,加速台灣藥在對岸的審查。

台灣與中國大陸於民國99年簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」,衛福部表示,共分為中藥研發、中藥管理、西藥、緊急醫療、傳染病防治等五組,各組每年兩次開會交流意見。

龔明鑫認為,對於和大陸的醫藥合作,未來可持續協商台灣醫藥產品進入大陸醫療院所,另外在新藥開發上,若是屬於亞洲人或華人特有的疾病,在開發之後,可由台灣進行二期臨床實驗以前的階段,但後續工作或是切入華人市場等事務,兩岸就有合作空間。

衛福部表示,兩岸簽署醫藥協議後,同意雙方標準儘量遵照「國際醫藥品法規協合會(ICH)」規範,若有取得先進國家核可,在實務審查有加分效果,但陸方還是會進行藥品審查、臨床實驗,目前正爭取雙方相互認可對方的臨床實驗數據,盼加速廠商上市速度。

但龔明鑫透露,雖台灣爭取對岸直接認可台灣食藥署(FDA)審核,但陸方不答應,且陸方對於有取得美國FDA通過的藥品「很敏感」,因此未來或許可朝著「台灣加上歐洲藥物管理局(EMA)」的雙認證方式,取得陸方信任。

(工商時報)


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