藥品安全-把關用藥安全 病人有選擇權

生物性單株抗體藥品的專利近年來已陸續到期,全球許多藥廠紛紛投入藥品的研發,經濟部生技醫藥產業發展推動小組、台灣藥物品質協會以及國防醫學院日前舉辦第68屆藥事論壇,主題是單株抗體法規及生物相似性藥品發展現象,期許法規制定與產業發展兩者權衡下,確保病患用藥安全原則,共同推動生物相似藥品未來發展。

食藥署副研究員林意筑表示,生物藥品的結構複雜,在製程時會因為環境、系統、批次等因素受到影響,無法達到100%與原廠藥結構或作用相同,若要證明原廠藥與生物相似性藥品在品質、安全與療效上,高度相似,就必須以比較性試驗將兩者藥品從頭開始比較。

食藥署組長劉麗玲指出,國內法規與國際同步接軌,將藥品提升至國際水準,有利未來國內產業界在國際間藥品共同審查時,藥品順利上市。

國內生物相似性單株抗體的審查標準趨向國際接軌,未來藥品上市後,對於藥品的管理、命名等,在相關法規尚未明定之前,仍有諸多挑戰。

病友團體呼籲,不論未來法規如何訂定,最重要的是,要讓病人在知情的情況下行使對藥物的選擇權。

中華民國乳癌病友協會秘書長林葳婕強調,未來生物相似性藥品上市後病人雖然多了一個選擇,但仍需多了解用藥相關資訊,因此藥廠必須充分提供資訊,例如:出產藥廠名稱、時間以及批次等,建議未來在藥品的外盒及仿單上都要清楚標示原廠藥以及生物相似性藥品的區別,更重要的是,醫生應在開立藥物時,應與病人充分的溝通。

生物相似性單株抗體藥品多用於癌症治療,雖可與原廠藥相似的程度,但卻非相同,病友團體認為,政府推動生技產業時,應做好安全把關,藥廠在研發藥品時,更要確實負起社會責任,嚴謹看待每一個環節,才能達到病人、政府及藥廠三贏的局面。

(中國時報)


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