4+4兩岸醫藥 合作大突破

兩岸醫藥衛生合作協議重大進展!大陸藥監局總局昨(26)日公告,「4+4」臨床試驗機構拍板定案!台北榮總、台大、三總和林口長庚等4家醫院所執行的藥物臨床實驗數據,可用於大陸的藥證申請。

另外,大陸欽選北京協和、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等4家院所,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,開啟兩岸醫藥合作新契機。

生策會:縮短新藥上市時程

生策會表示,此舉將減少兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時程和節省開發成本,也令台灣朝向躍升為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心的目標,跨進了一大步。目前已規劃在6月上旬舉辦業界說明會,安排大陸4家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程,盡速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例。

路孔明:盼大陸直接取證

中天集團董事長路孔明表示,這是兩岸新藥開發的重要里程碑!未來兩岸可望因為人種相同,臨床相互認證創造合作優勢外,目前台灣已核可的8個新藥,若能獲大陸承認直接取證,則是最後一哩路的大突破。

太景董事長許明珠認為,這是一個好的開始,不過,以太捷信為例,若進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人需要500人以上,若是僅限於兩岸8家醫院,恐怕無法招滿,建議是否能由這8家醫院作為所謂的「牽頭醫院」,再增加雙方認可的醫院數量。

陳正:吸引大陸藥廠合作

健亞董事長陳正表示,太棒了!但他以兩岸醫藥合作也必要創造雙贏的契機來看,如何吸引大陸藥廠來台合作,讓台灣成為國際CRO公司的跳板,爭取國際資源,將是更重要課題。

備受關注的兩岸醫藥合作,儘管在2010年12月21日第六次江陳會談即簽署合作協議,卻始終未有具體突破。

直到2014年12月於兩岸企業家峰會,由衛福部次長許銘能、大陸藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」,以「4+4」先行模式,選出兩岸各四家符合GCP的臨床試驗機構,包括台大、榮總、三總及長庚醫院,以及大陸北 京協和、北大附設醫院、上海瑞金及中山醫院,承認其符合ICH(醫藥法規協和會議)的臨床試驗數據,相互整合、減少重複試驗。惟前述協議宣讀迄今已1年多,陸方直到昨天正式公告。

(工商時報)


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