大突破!兩岸生技合作 縮短新藥上市時程 陸承認台4醫院臨床試驗

大陸宣布採認台大醫院、北榮、三總及林口長庚醫院等4家醫學中心所做的新藥人體臨床試驗結果。(本報資料照)

兩岸生技醫療跨大步!大陸食品藥品監管總局即日起承認台灣台大、北榮、三總及林口長庚醫院4家醫學中心所做的新藥人體臨床試驗結果,可用於大陸申報藥品註冊,以減少在兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時程,因目前僅承認4家,象徵性意義較大,而選在520前釋出善意,更增政治解讀空間。

520前釋象徵性善意

除了台灣4家醫學中心之外,大陸4家醫院,包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院的臨床試驗結果,也可獲台灣認可,並提出藥證申請。三總臨床試驗中心主任王甯祺表示,大陸在中藥新藥研發上較台灣快,台灣民眾可望受惠。

準衛福部長林奏延表示,這是大陸對台灣釋出善意,對國內生技發展是加分的,藉由台灣與大陸的這個平台,可以吸引國外藥廠與台灣醫學中心合作,進而進軍大陸,台灣可望居中成為亞洲生技臨床試驗的樞紐。

台灣也採認陸4醫院

王甯祺表示,一般台灣要向大陸提出臨床試驗申請,通常要4~5年,互相採認後,有機會可以縮短至1~2年。

台灣生技新藥協會(TRPMA)副理事長張鴻仁表示,這是好的象徵性開始,希望未來相互承認能夠逐步擴及國內所有醫學中心。

若能單邊認可更省時

國衛院生技與藥物研究所副所長陳炯東表示,如果比較簡單的第一期人體臨床台灣做了,大陸就承認,不用雙邊都要互認,將會是比較好的做法,也比較會有實質的進展,至少還可以節省一年到一年半的時間。

不過,亦有相關人士表示,台灣醫學中心的水準本就較大陸好,此舉讓台灣跟大陸4家醫院放在同一等級相較,反而委屈降格了。

生策會進一步指出,6月上旬將舉辦業界說明會,以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程,盡速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例。

(中國時報)


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