兩岸醫藥峰會呼籲:臨床認證放寬至8+8個醫院

兩岸醫藥產業領袖峰會昨(19)日登場,南光、晟德、東生華、永昕、景德等7家藥廠端出逾10項藥品大陸對接。兩岸業者籲請目前通過「4+4」相互臨床認證能放寬至「8+8」個醫院。

諾思格(北京)醫藥董事副總裁王維表示,722事件(國發44號文件),發布新的藥物與臨床試驗管理政策,目的是給予特殊創新研發新藥快速審查優惠,並改善審查效率和透明度等,由於制度嚴格,原本1,622個在審查中的品項,自行撤件了9成,讓產業重新洗牌。

王維認為,該法規的改變,不僅讓查登費用大舉上揚,臨床也變得更謹慎,並增加專業外包等機會,推波兩岸醫藥合作速度加快;而台灣臨床、智財法規的豐富經驗,一直是大陸藥廠可以取經之處,因此,目前「4+4」醫院所執行的藥物臨床試驗數據相互認證顯然不夠。

晉加總經理許淑燕表示,「4+4」在一、二期人體臨床時還可以因應,但到了三期臨床就無法支應規模,建議應該放寬至「8+8」醫院。

先行為生技月暖身的兩岸醫藥產業領袖峰會,昨天吸引逾30家藥廠就兩岸醫藥合作對接。

東生華總經理陳俊良表示,兩岸可先從報批取證合作,南光研發長陳本忠則解構美國市場,建議兩岸藥廠攜手共進。

製藥發展協會理事長王玉杯表示,此次兩岸醫藥成功對接,晟德的糖尿病用藥、東生華2個治療骨鬆、類風濕性關節炎生物相似藥。2個治療高血壓的新劑型新藥,景德製藥的眼藥、南光的新劑型麻醉劑、霍普金治療的乳癌、憂鬱症和發炎性腸炎的3個新藥,都受到大陸藥廠重視。

(工商時報)


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