學名藥經審無侵權 才准上市

學名藥品上市申請,未來專利權人及學名藥業者將都有平等提起訴訟權利。圖/路透

為回應美方長期關切的藥品專利連結制度,行政院會今(4)日將拍板《藥事法》及《專利法》修正案,讓學名藥證核發與專利連結,未來衛福部將設專利橘皮書資料庫,學名藥業者及專利權人都可提起訴訟,主張有無侵害專利。

學名藥生技業者若挑戰專利成功,確認沒有專利侵害,可獲1年市場獨占權,對學名藥發展有好處。

行政院會今天將通過《藥事法》及《專利法》修正案,其中《藥事法》部分,最主要是處理美方關切已久的專利連結制度,就是將學名藥品的上市申請,跟原廠新藥的專利資訊連結在一起,主管機關審查時,確認並無侵權,才能同意上市,核發藥證許可。

經部官員表示,現行規範並未連結專利制度,未來新法通過,衛福部食藥署會建立專利橘皮書的資料庫,專利權人可將研發新藥的專利登錄,學名藥業者申請藥證許可時,須向衛福部聲明,其學名藥並沒有侵犯專利,或主張專利無效,並通知專利權人。

官員說,依《藥事法》規定,專利權人應接獲通知在45日內,依《專利法》提起訴訟;倘若專利權人不提,學名藥業者也可反過來提起訴訟,主張確認沒有侵權,或主張專利無效,有無侵權早日確認,將有助於爭端早日解決,以免開始生產後才發現侵權,業者生產製造恐血本無歸。

這次修正讓專利權人及學名藥業者雙方都有平等提起訴訟權利。官員說,若專利權人提起訴訟,衛福部就暫不會核發學名藥業者許可證,業者就不得生產製造;但對學名藥業者也有好處,若挑戰專利成功未侵權,可擁有1年市場獨占權。

另為爭取加入TPP,經濟部將專利申請優惠期由6個月延長至12個月;同時專利權審查若有不合理的遲延,計算期限為申請專利日起逾5年,或申請實體審查超過3年,未來可在專利期限獲得補償,若遲延1年,專利保護20年就可獲補償成21年。

(工商時報)


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