聯生藥UB-421 擬向美申請突破性療法資格

聯生藥(6471)旗下進入二期臨床的愛滋病新藥UB-421,由於實驗效果頗佳,且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示,內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格,俾以能加速新藥上市。

新藥開發報喜的聯生藥,上周五舉行愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會,與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。

台灣愛滋病治療權威臺北榮總醫師王永衛表示,在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗,結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。

他指出,目前正在執行臨床二期試驗,已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人,並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有愛滋病藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法,期待未來UB-421能先以此適應症上市,此突破性的療法為愛滋病患者帶來新的契機。

美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性愛滋病毒中和能力的單株抗體,發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株,目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。

就初步統計,國際上進行中的愛滋病雞尾酒取代性療法,包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體,這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70%的抑制,之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75%的抑制。

而UB-421在16周的用藥期間,可100%抑制病毒,是目前效果最好的抗體。

由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞,也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能,聯生藥目前已積極和與會國際愛滋病研究領域的專家合作,探討UB-421運用於功能性治癒的可行性,且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。

(工商時報)


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