生技條例鬆綁 63家企業受惠

行政院會昨(10)日拍板生技新藥產業發展條例修正案,決增訂新興生技醫藥產品,放寬經臨床試驗才能核准第二等級醫材的高風險醫材範圍,納入租稅優惠適用範圍,至少有63家企業可望受惠。

另為打造生醫研發重鎮,行政院近期將制定我國首部醫療器材管理專法,仿效美國等先進國家做法,以因應骨材、微創手術刀、機器人等新穎醫療用醫材快速發展,從研發至許可以新規範來適用,對醫材產業是一大福音。

經濟部政次沈榮津昨在院會後記者會表示,生技新藥條例主要發展生醫產業,帶動經濟成長新動能。目前只有此特別法仍保留租稅誘因。其一研發支出及人才培訓支出金額的35%可抵企業營所稅,若超過前二年平均值,超過部分可抵50%;其二股東投抵方面,法人股東持有股票價款的20%可抵該法人營所稅。透過這些獎勵措施,104年帶來484億元投資,較103年成長一成。

沈榮津說,這次放寬第三條第四款高風險醫材定義範圍,主因過去制訂與企業研發水準差距過大,不符業者期待,產業配合有落差,放寬可有效引導企業往高風險高附加價值醫材開發。第三等級醫材這次刪除植入或置入人體內文字,並放寬經臨床試驗才能核准的第二等級醫材。

官員說,屬這類醫材業者有110家,但企業需符合生醫研發或製造,且研發支出占上年度營業收入5%或實收資本10%,且專業人員達5人以上,才能適用,受惠廠商估50家以下。

另一重點是新增第五款增新興生技醫藥產品,沈榮津說,主因生技產發展日新月異,新產品新技術不斷出現,為符合生醫產業發展脈動,新增一款目的希望產業與際接軌。所謂新興生技醫藥產品,沈舉例說, 像最新的細胞或基因療法、再生醫療、精準醫療等皆是,國內有13家業者投入,可適用租稅優惠。

至醫材專法,衛福部已完成草擬,年底前將預告60天供業者及各界閱覽提供意見,明年3月左右會送行政院審議。未來醫材分三級管理,比照藥品,上市前到上市後會有不同程度審查規範。

知情人士說,未來外用護具、口罩等一、二級非人體侵入性醫材審查擬大幅鬆綁,不再比照新藥檢疫審驗。官員說,我國牙科骨材及醫用氣壂床居亞洲第一,若比照新藥審查程序,醫材市場競爭力降低,一旦鬆綁可注入產業發展活力。第三級醫材屬高風險,審查程序會比較長,需檢具資料較多。

(工商時報)


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