專利授權+聯盟合作 成新藥開發新趨勢

資誠聯合會計師事務所指出,根據美商昆泰(QuintilesIMS)發表的《新藥的生命周期趨勢報告》來看,隨著新藥開成本和技術研能量的增加,新藥開發時程和專利失效的年限有縮短現象,而專利授權和聯盟合作的活躍度則呈現成長,其中癌症用藥不管是回報和上市都享有較大的優勢。

資誠表示,過去20年,近700種新藥經FDA核准並銷售到全世界。從新活性成分(小分子或大分子)被發掘、開發、核准並上市的開發時間反應民眾多快受惠於生物醫藥的進步。另一方面,新藥從上市到專利失效的年限幫助藥廠計算多久可以獲得回報。兩段時間加起來即是新藥的生命周期(Lifetime)。

新藥生命周期的長短也造成新藥產業的發展趨勢,造成結構性變化。

資誠表示,昆泰最近發表的《新藥的生命周期趨勢報告》指出,每年經FDA批准新藥上市數量由2008年的19項增長到2015年的47項,顯示生技產業正蓬勃發展。

而且有近75%上市新藥,在最初登記和最後上市時已由不同公司負責,顯示專利授權和聯盟合作在該產業的活躍度。

該報告表示,從新藥發崛到上市的平均開發時間為12.8年,實際數字自2008到2015已年縮短25%。其中,癌症用藥平均則比其他病症快34個月進入市場。

另外,新藥從上市到專利失效的平均年限為13.5年,但實際上,自1996年以來已縮短35個月。然而,由於藥商會為這些高價值資產添加更多專利保護以確保獲利,因此,年銷售額超過10億美金新藥的專利年限通常還要多23個月。

昆泰報告也表示,雖然新藥上市後的獲利情況依然充滿不確定性,而從1996年至今FDA批准的667種新藥來看,也僅有19項享有10億美金以上的年銷售額,不過,其中9項新藥為近5年來獲准上市,顯示新藥市場依然保有很大的獲利潛能。癌症用藥與C型肝炎用藥的獲利能力則是佼佼者。

值得注意的是,大部分新藥初入市場的5年內表現平凡,有62%銷售額未達1億美金。許多藥品需5至10年以達到銷售巔峰,但癌症用藥由於患者需要更好藥物的需求更為急迫,銷售高峰時間等待期可以縮短。

(工商時報)


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