拚明年提出查驗登記 北極星 向FDA申請肝癌藥臨床

北極星ADI-PEG 20全球臨床加速,預計2018年完成收案。圖/本報資料照片

北極星藥業-KY(6550)昨(16)日宣布,已正式向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的關鍵性臨床試驗申請,將力拚2018年完成收案,並接提出新藥查驗登記審查(NDA),搶攻每年近百萬病患的肝癌市場。

根據統計,預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約有200~300億美元。北極星的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行。目前已收錄22位,試驗結果顯示,病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%,優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

北極星表示,肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀,相較其它癌症,腫瘤不易縮小,標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應率僅3~4%。

ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌明顯地腫瘤反應率及疾病控制率的療效,該結果已於今年1月在美國舊金山ASCO肝及腸胃道腫瘤研討會中發表。

北極星表示,此次的臨床試驗是依據以上的試驗數據,設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案,將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。

該試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,目前規劃收錄169位病人,台灣則在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。預計若整體臨床試驗達到預定療效,即可向FDA申請藥證。

這次北極星的臨床試驗跳脫原本新藥開發須經臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期繁複且冗長時程,以不同的實驗設計爭取到只要一期臨床試驗延伸的關鍵性全球臨床試驗做完,國內新藥廠商而言是個創舉。

(工商時報)


推薦閱讀

發表意見
留言規則
中時電子報對留言系統使用者發布的文字、圖片或檔案保有片面修改或移除的權利。當使用者使用本網站留言服務時,表示已詳細閱讀並完全了解,且同意配合下述規定:
  • 請勿重覆刊登一樣的文章,或大意內容相同、類似的文章
  • 請不要刊登與主題無相關之內容
  • 發言涉及攻擊、侮辱、影射或其他有違社會善良風俗、社會正義、國家安全、政府法令之內容,本網站將會直接移除
  • 請勿以發文、回文等方式,進行商業廣告、騷擾網友等行為,或是為特定網站、blog宣傳,一經發現,將會限制您的發言權限或者封鎖帳號
  • 為避免留言系統變成發洩區和口水版,請勿轉貼新聞性文章、報導或相關連結
  • 請勿提供軟體註冊碼等違反智慧財產權之資訊
  • 禁止發表涉及他人隱私、含有個人對公眾人物之私評,且未經證實、未註明消息來源的網路八卦、不實謠言等
  • 請確認發表或回覆的內容(圖片)未侵害到他人的著作權、商標、專利等權利;若因發表或回覆內容而產生的版權法律責任將由使用者自行承擔,不代表中時電子報的立場,請遵守相關法律規範
違反上述規定者,中時電子報有權刪除留言,或者直接封鎖帳號!請使用者在發言前,務必先閱讀留言板規則,謝謝配合。