逸達新藥FP-001 美准三期臨床

逸達生技(6576)宣布,旗下治療前列腺癌藥三個月劑型(25mg)新藥FP-001,獲美核准進入人體三期臨床試驗。董事長簡銘達表示,將儘快在美、歐、亞五國19個據點收錄受試者,並啟動授權合作談判。

新藥開發持續傳捷報的逸達,目前FP-001六個月劑型,三期臨床數據已順利達標,正力拚2018年申請歐美藥證,搶攻原廠24億美元的市場。

逸達表示,FP-001六個月劑型、三個月劑型都是採取505(b)2的法規途徑,省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。

除此之外,逸達的SIF創新緩釋針劑平台技術也與國際胜肽藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約,FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。

有鑑於新藥開發進展的資金需求,逸達生技已經於3月底以每股62元發行800萬股普通股,順利募資近台幣5億。

簡銘達表示,目前除了儘快啟動FP-001三個月劑型的收案外,FP-025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-045治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥也申請進入人體一期臨床試驗,隨著各產品的逐步進入商品化下,歐美和全球市場的授權談判也已經加速。

(工商時報)


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