杏國胰臟癌新藥 明年啟動三期臨床

杏國(4192)新藥開發加速,總經理蘇慕寰表示,進度最快的胰臟癌(Pancreatic Cancer, PC)新藥SB05,將於明年啟動多國多中心三期臨床實驗,預計收案218人,美國和台灣上半年即可執行;2019年年中進行期中分析,順利的話,2021年可望取證上市。

依據美國疾管局的統計,胰臟癌的好發率已逐年上升,平均每年約上升1.2%,由於罹患胰臟癌的死亡率極高,且治療癒後效果不佳,病人五年存活率僅8.5%,且絕大多數的患者幾乎都活不過一年,因此,這個約14億美元的藥品市場,也吸引不少新藥公司加入開發行列。

蘇慕寰表示,目前上市的藥品中,以FOLFIRINOX整體存活期為11.1個月最久,FOLFIRINOX是5fu、鉑金類藥物、喜樹鹼衍生物等三種藥物與葉酸的合併療法,是胰臟癌一線用藥,而杏國的SB05是唯一鎖定使用FOLFIRIN OX無效的二線市場,目前沒有競爭者。

蘇慕寰表示,SB05三期臨床預計收案218人,將在美國、台灣、中國、澳洲、法國、韓國等地區執行,其中,美國和台灣明年上半年即可進行,而歐洲等地區預計明年上半年申請後,下半年也可望執行。

該臨床設計採開放式,對照組採用Gemcitabine治療,用藥組則將使用Gemcitabine合併SB05(Endo-Tag1),目標較對照組再延長存活期,預計達101死亡病人後即進行期中分析,時間點約在2019年年中。

SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥,其內含物為太平洋紫杉醇(Paclitaxel),紫杉醇已被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效,只是因有毒性問題,不少藥廠都曾以各類劑型設計模式包覆,以尋求更高標靶性,降低副作用。

而SB05的包覆優勢,除了具備微脂體對腫瘤血管的標靶能力外,還可透過正負電荷相吸的特性,達到貼附在腫瘤血管內皮細胞的效果。

(工商時報)


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