加速新藥審查 衛福部擬鬆綁委託法人審核

為加速新藥審查流程,衛福部昨(12)日公告修正《醫療法施行細則》第55條之一,在新藥品人體試驗計畫核准,擬針對低風險案件鬆綁可委任或委託其他法人審核。食藥署表示,未來會更進一步公布授權範圍及委託機構,這項新制最快在明年上半年可以實施,但不包括新醫材。

食藥署解釋,過去在進行新藥品人體試驗時,必須要同時經過中央主管機關和人體研究倫理審查委員會(IRB)核准或同意後,才可執行,但這次修正法源後,可以採取分工方式,讓食藥署專責於科學審查、IRB負責倫理審查,不但可以加快審核時間、更可以簡化作業流程。

舉例來說,未來業者要進行受試者同意書變更,因為不涉及藥物內容等科學審查,只要通過IRB的審查,就可以完成統一變更,受試者也可以盡快拿到新的同意書。

食藥署也提醒,這次開發只限定「新藥品」,至於「新醫療器材」和「新醫療技術」等人體試驗的核准,仍須經中央主管機關核准,不適宜委任或委託。

考量國際間新藥品人體試驗管理之趨勢,由專業人才依專門科學知識及技術經驗,分工進行審查,並依案件複雜程度,建立不同管理制度,提案修正《醫療法施行細則》第55條之一。

未來新藥藥品人體試驗計畫案及變更案,將依風險程度分層管理,優先對於低風險案件,委託其他機關、法人審核,並避免重複審查,加速人體試驗進行,達到政府法規鬆綁目的。同時,將加強監督管理及通報機制,以完善國內優質化人體試驗環境,進而保障受試者安全及權益。

(工商時報)


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