《興櫃股》聯生藥愛滋病新藥,明年啟動三期臨床

聯生藥(6471)旗下有5個創新抗體藥物開發中,其中愛滋病治療的UB-421二期臨床試驗將完成,預期明年將在台灣、亞洲等地區啟動三期臨床試驗,希望2019年能取得台灣藥證。聯生藥UB-421已經完成二期收案,預計10月會完成正式報告整理,11月就能將臨床結果報請TFDA。因該案為台灣TFDA指標性案件,可採取滾動方式審查,年底前可望申請進入三期臨床試驗。

聯生藥表示,據UB-421的二期臨床試驗觀察到,使用UB-421單一藥物治療可取代高效能抗反轉錄病毒療法(HAART;俗稱雞尾酒療法)。在16周的UB-421用藥期間可100%抑制HIV病毒,是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。現今尚未有單一藥物可有效取代HAART,聯生藥將以HAART取代性療法的適應症規畫UB-421三期臨床試驗,將率先於台灣及亞洲區域進行,同時將向美國FDA針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請phase IIb臨床試驗,並申請突破性療法及孤兒藥資格。

除了HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症外,本二期臨床試驗結果顯示UB-421可降低T regulatory cells數量,且CD8 T 細胞(cytotoxic T cell)數目有上升的現象,這些作用可能使病患體內對HIV病毒相關之細胞免疫力上升,是愛滋病功能性治癒(Functional Cure)及末期癌症治療新藥研究的重要方向。

聯生藥日前已向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權,大幅提升其產品價值,並已積極洽談國際授權與策略合作,傾集團之力加速UB-421各項臨床適應症的國際臨床發展,搶攻全球價值約200億美元的愛滋病藥物市場。

(時報資訊)

關鍵字:藥物
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