順藥止痛針劑上市 全程在台研發取證

順天醫藥生技宣布,已於3月6日取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核發的長效止痛針劑納疼解(Naldebain,原名LT1001)藥品許可證,核准在台灣上市。

順藥表示,納疼解從藥物設計研發到臨床試驗都在台灣完成,且已成功簽定台灣與中國大陸授權合約,是首項全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥,創下台灣新藥研發的新里程碑。

納疼解是順藥由科技部引進藥物專利權後,透過總經理黃文英博士建立的rSD(reSearch and Development;簡稱rSD)研發平台,進行一連串加值與開發,順利於2015年8月完成三期臨床且在解盲後成功達標,並於同年9月向TFDA申請NDA。如今取得TFDA藥證,更為台灣原創新藥研發寫下新頁。

在取證後,順藥也將取得里程碑款,並將依據銷售金額取得一定比例的權利金收入。

疼痛管理是醫療重要的一環。根據國際醫學文獻,全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。然而,全球止痛藥多數為短效劑型,除增加醫護人員負擔與藥品成本外,患者還須承受反覆疼痛與頻繁投藥的煎熬。若疼痛控制不佳,也影響病患生活品質,不利治療預後。

根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中,術後止痛市場占20%,達119億美元,即為納疼解目前瞄準的市場。

納疼解的產品特色為安全、使用便利且長效,是業界唯一效期長達7天的止痛針劑。可透過預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但副作用遠低於嗎啡,具備良好的安全性,可增進病患的術後恢復與生活品質,減少併用其他止痛藥,降低醫護人員負擔與風險,有高度藥物經濟效益。

順藥已於2015年12月,成功將納疼解授權台灣地區,由安美得集團旗下的英特瑞生醫負責上市銷售與市場開發。在2016年6月,則完成中國大陸與港澳地區的授權,由隸屬海科集團的上海新探公司負責產品開發與銷售。1060306

(中央社)


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