杏國SB05 PC報喜 獲TFDA核准執行胰臟癌第三期臨床試驗

杏國總經理蘇慕寰(杜蕙蓉攝)

杏國新藥(4192)今(20)日公告,研發中新藥SB05 PC (EndoTAG-1,五個Pipeline之一)合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌(Pancreatic Cancer, PC)適應症的第三期人體臨床試驗,獲台灣食藥署(TFDA)核准同意,總經理蘇慕寰表示,將加速啟動多國多中心試驗,預計2020年完成收案。

這是杏國SB05繼4月間獲美國FDA核准執行後,再獲TFDA核准同意進行第三期人體臨床試驗,該公司公司將陸續向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可,加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,預計收案人數為214名病患。

杏國表示,從取得EndoTAG技術平台自主開發權利到完成美國FDA及台灣TFDA三期臨床申請,前後僅耗時一年半,證明研發團隊具有堅強的專業技術與創新實力,且本次臨床設計是以歐洲資料並未在美國做人體一、二期臨床而直接獲FDA核准進入人體三期臨床試驗,更突顯SB05 PC治療晚期胰臟癌新藥是具有高度醫療價值開發藥物。

胰臟癌的發生通常無聲無息,往往因症狀輕微易遭忽略,等到病患發現時多半已非常嚴重、甚至已經轉移,可以說是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症,致死率相當高,病人五年存活率僅8.5%。近年台灣胰臟癌的罹患人數逐年增加,根據國民健康署2016年癌症登記報告顯示,胰臟惡性腫瘤發生率雖排名第13位,但死亡率(每10萬人口)在所有癌症排名中男性為第8位、女性為第5位。

蘇慕寰指出,胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場,杏國開發的SB05 PC將在現有藥物基礎上提供創新療法,目的在提高病患的整體存活期。

蘇慕寰進一步表示,在現行獲核准治療胰臟癌的一線藥物中,健擇(Gemcitabine)是最常使用的標準療法,不過整體存活期僅5-6個月,若使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)的整體存活期雖可達11.1個月,但因為胰臟癌是相當頑固的疾病,不易治療且容易轉移,仍缺乏長期有效的治療藥物。

杏國SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine,對照組單獨使用Gemcitabine,而從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌可延長病人之病程進展與整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性,足可成為病患治療的新選項,加上SB05 PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格,公司對推動SB05 PC治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。

(工商)


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