《生醫股》藥華藥P1101 B肝新藥發表I/II期臨床試驗結果正面

藥華醫藥(6446)受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果,顯示P1101(Ropeginterferon alfa-2b)具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性,且每兩星期施打一次,正值默克PegIntron已將停售,而羅氏藥廠的Pegasys已逐漸退出市場,P1101有機會成為B型肝炎病患未來用藥新選擇。

藥華指出,一年一度全球最大且最具威權的肝臟疾病研究會議「美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」10月20日起於美國華盛頓召開為期五天會議,來自世界各地逾萬名肝病專家學者共同與會,交流肝病領域的突破性研究成果、新的治療進展與方式。

藥華指出,此次臨床試驗將B型肝炎e抗原(HBeAg)陽性受試者(31人)與HBeAg陰性受試者(31人),合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組:第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys(180ug)每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24周的追蹤期,主要療效指標為在追蹤期24周時的B型肝炎病毒量能有效降低(HBV DNA小於2,000 IU/ml)。目前所有病人已完成48周治療,最後一位病人在今年9月初完成最後訪視,因此於本次AASLD年會中發表I/II期臨床試驗治療結果。

藥華藥自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素,臨床試驗已證明可採雙周注射一次,且經由在歐洲完成關鍵性的臨床三期試驗治療真性紅血球增生症(PV),以及二個臨床二期試驗治療慢性C型肝炎基因型第一與第二型感染皆顯示,P1101擁有較高的耐受性,而本次完成治療慢性B型肝炎二期臨床試驗再次證明P1101的安全性與耐受性高,同時較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率以及低副作用,有機會取代Pegasys,成為B型肝炎病患用藥的新選擇。

(時報資訊)


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