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以下是含有人體第三期臨床試驗的搜尋結果,共54

  • 《國際產業》阿斯利康新冠疫苗 在美國展開大規模第三期試驗

    英國製藥公司阿斯利康(AstraZeneca)周一宣布,該公司與牛津大學合作研發的新冠狀病毒疫苗,已經在美國展開大規模的第三期人體臨床試驗。

  • 杏輝杏國今起暫停交易

     杏輝(1734)因有重大訊息待公布,11日起暫停交易, 杏國(4192)也將於11日同步暫停交易,對此,市場揣測此舉應與杏國胰臟癌新藥完成臨床三期收案進入期中分析有關。市場預估兩家公司的重訊結果將牽動「天國一輝」行情。

  • 美2款新冠疫苗 進入最終試驗

    美2款新冠疫苗 進入最終試驗

     新冠肺炎疫情全球大流行,各國藥廠競相研發疫苗,其中疫情最嚴重的美國27日傳出好消息,有2款新冠疫苗進入臨床試驗最終階段,抗疫大將佛奇並稱其中的Moderna疫苗最快料於10月見成效。國際間也開始商討新冠疫苗的定價,「全球疫苗免疫聯盟」(GAVI)計畫將疫苗價格上限定為每劑40美元(約新台幣1171元)。一般認為,川普可能以美國在他的領導下快速且成功的研發出疫苗扭轉目前不利的選情。 \n 最快料於10月見成效 \n 5月中旬,美國總統川普下令啟動「曲速行動」( Operation Warp Speed)計畫,資助多家公司同時研製新冠疫苗,目標是在明年1月底前產生3億劑安全有效的疫苗。川普由於應對疫情備受詬病,民調支持率落後於民主黨對手拜登,他期望疫苗能在11月大選前問世,為其選情注入強心針。 \n 川普27日參觀了富士軟片Diosynth生技公司位於北卡州的創新中心,該設施當天開始為生技製藥業者Novavax生產用於今秋大規模臨床試驗的疫苗。川普稱讚,美國在開發新冠疫苗方面「做得不錯」。 \n 27日,美國生物製藥企業莫德納(Moderna)和輝瑞(Pfizer)分別宣布,啟動各自新冠疫苗的第三期臨床試驗,這是藥品獲得官方審核批准前的最後步驟,旨在透過大規模人體臨床試驗以檢驗疫苗的有效性,並探索可能激發有效免疫反應的疫苗劑量。 \n 副總統彭斯走訪了佛州邁阿密,出席莫德納疫苗啟動試驗的活動,稱「這是歷史性的一天」。這是全美第一個進入最終臨床試驗的疫苗,由美國國家衛生研究院(NIH)資助。輝瑞的疫苗則是與德國生技公司BioNTech合作開發。本月初,大陸以及英國牛津大學已率先啟動各自的疫苗第三期臨床試驗。 \n NIH旗下國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)所長佛奇指出,莫德納的新冠疫苗研發速度創紀錄,他預期可於今秋中後期得知疫苗的有效性結果,最快料於10月,但更有可能是到11月。 \n 每劑約台幣1171元 \n 「全球疫苗免疫聯盟」則計畫將新冠疫苗的潛在價格上限訂為每劑40美元,並尋求分級定價,讓富國和窮國支付不同價格。GAVI執行長伯克利指出,哪種疫苗技術效果最好、疫苗屬單劑或雙劑、產量等因素,都會影響最終定價。

  • 聯亞新冠疫苗 拚Q3試驗

     UBI/聯亞集團24日宣布,已向台灣食藥署(TFDA)提出COVID-19疫苗UB-612的一期人體臨床試驗申請,透過滾動式審查(rolling review)機制可望加速取得許可,力拚第三季開始進行試驗。此第一期臨床試驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。 \n 另外,聯亞生技美國母公司UBI也已向美國國防部及歐洲流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,簡稱CEPI)提出於美國進行人體臨床試驗的補助申請,預計今年底前依台灣第一期劑量調升試驗之結果,在台灣、美國同步展開第2/3期人體臨床試驗。 \n UBI集團之董事長暨科學長王長怡表示,自今年12月起至明年第一季,聯亞集團可生產5,000萬至1億劑UB-612疫苗,以供應國內外緊急公共衛生需求,明年全球供應量則將達到5至10億劑。UB-612疫苗開發計畫由UBI主導,王長怡與美國團隊為該產品主要發明人,聯亞生技攜手其國內聯生藥、聯亞藥兩家子公司,共同參與UB-612疫苗開發及量產。 \n 為加速COVID-19疫苗之開發,TFDA與CDE於7月21日派員至聯生藥及聯亞藥進行駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求,有助於縮短UB-612疫苗取得緊急使用授權(EUA)許可時程。

  • 新冠疫苗最快年底問世!台灣為何搶不到、自製又慢?

    新冠疫苗最快年底問世!台灣為何搶不到、自製又慢?

    全球新冠肺炎疫苗競賽,英、美、中、德等國都有望今年底前問世,台灣卻還沒有任何一家廠商進入人體試驗。就怕疫情秋冬捲土重來,向國外預購搶不贏,國產疫苗又還沒個影,台灣該怎麼辦? \n \n台灣在新冠肺炎(COVID-19,一稱武漢肺炎)防疫上半場堪稱資優生,許多國家至今連第一波高峰都還沒有過,天天幾萬人確診、上萬人死亡,台灣國內已然解封。然而,不少專家提出警告,台灣秋冬恐爆發第二波疫情,疫苗需求迫在眉睫。 \n \n世界衛生組織(WHO)7月初發布全球新冠肺炎候選疫苗的研發進度整理,包括2個疫苗在臨床三期、8個在臨床二期、14個在臨床一期,還有132個疫苗在臨床前試驗中,尚未進入人體試驗。《Business Insider》報導,全球超過150家研究組織致力於研發新冠肺炎疫苗,至少35家可望在今年進入人體試驗。 \n \n其中,英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和牛津大學合作,疫苗已進入第三期臨床試驗,最快9月就能出貨;美國藥商莫德納(Moderna)也在臨床二期,預計11、12月能達到1億劑的生產總量。 \n由中國疫苗公司康希諾生物(Cansino Biologic)與軍事科學院合作研發的新冠疫苗也在臨床二期階段,雖然試驗數據還沒公佈,但是已獲中共軍方批准提供軍隊內部使用,並計劃與多國合作,即將招募志願者,進行三期試驗。 \n \n反觀台灣,目前跑得最快的國光生技,臨床一期在6月向食藥署提出申請,預計8月進行人體試驗,目標11月提出臨床二期申請案,希望配合政府,搶在明年第一季首批國產疫苗問世。 \n台廠聯亞生技也在6月提出一期臨床申請,預計第三季進行試驗,第四季進入二期臨床。高端則與美國國衛院(NIH)合作,已完成動物實驗並取得數據,日前也向食藥署提出一期臨床試驗申請。還有國光子公司安特羅和台灣國衛院合作,研發DNA疫苗,最快也要年底前才能進入臨床試驗,希望明年下半年能問世。 \n \n白宮防疫因應小組頭號專家、美國過敏與傳染病研究所 (NIAID) 所長佛奇(Anthony Fauci)在接受媒體專訪時表示,新冠肺炎疫苗的開發上,從目前動物試驗和臨床一期試驗的數據來看,成果是正面的,他審慎樂觀地認為,如果一切順利,今年底或明年初,將有一種或多種有效的疫苗問世。 \n其實,一支疫苗從研發到經過前臨床的動物實驗和3期的臨床人體試驗,在證實安全且有效、可以施打人體,往往耗時數年到數十年,甚至有些疾病經過20多年仍未研發出疫苗,例如愛滋病、C型肝炎。 \n \n這次新冠肺炎疫苗以史無前例的速度研發當中,雖然台灣產業界、學術界已加緊腳步,仍舊落後歐美和中國。有學者指出,關鍵在於,其他國家紛紛動用緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),可以縮短審核時間,或讓不同階段的試驗能同步進行,加速疫苗問世。 \n前疾管局長蘇益仁屢次對外表示,歐美政府在疫苗研發角色上扮演火車頭,主導產、學界的研發計劃,從審核者轉變為陪跑員,因為了解產業界遇到哪些問題、在哪裡卡關,才能彈性調整、適度放寬法規,為疫苗研發助攻。 \n佛奇也表示,以往疫苗研發生產速度不會這麼快,但美國聯邦政府這次投入大量資金,候選疫苗只要進入臨床二期或三期初期,就會開始量產。換句話說,只要試驗在12月或明年1月證明疫苗具有效力,那時就已經生產出大量疫苗。 \n國內還有業界人士反應,世界衛生組織建議二期試驗只需要1,000多人,甚至中國和日本只要600人,國內政府卻開出3,000名的試驗人數要求,第三期甚至要收到上萬人,在台灣感染率低的情況下,大幅增加困難度,恐延遲收案的速度。 \n防疫情捲土重來,國內量產疫苗才能自救 \n衛福部長陳時中先前在疫情指揮中心記者會上回應,疫苗品質、安全還是要堅守,但已放寬臨床試驗的規定,不需要做到臨床三期,只要做到臨床二期就可以授權、加速審查,試驗人數則比照國際,實驗組1,000人、對照組300人。 \n國光生技總經理留忠正則告訴《康健》記者,雖然政府降低二期試驗人數門檻,但考量疫苗安全性,國光原則上仍會維持3,000人的試驗人數。 \n留忠正也直言,由於三期試驗對象必須是在感染風險較高的地區,以台灣感染人數少,確實增加臨床試驗的困難度;但現實面是,把臨床試驗人數門檻降低,可能削弱國產疫苗競爭力,外銷擔心他國不買單,「回歸商業,別人家的疫苗有經過完整試驗,為何要用你家的?」 \n但他強調,由於各國新冠疫苗開發所用的技術平台不同,再加上台灣的產業規模及過去在生產製造的基礎建設,例如動物實驗、動物模式的建立等投資,現在國內新冠疫苗研發亦步亦趨,這樣的表現已屬不易。 \n檢視這場防疫軍備賽,台灣疫苗研發能力不輸他人,卻因墨守僵化的形式法規,在疫苗競賽下半場輸人一截、牛步前進。此時政府亡羊補牢,即使無法超英趕美,至少當下一波疫情不幸如專家所預測捲土重來時,台灣能夠自救,畢竟,鎖國非長久之計,防疫更不能只是靠運氣。 \n \n延伸閱讀: \n

  • 二期試驗成功 高風險族群先接種

    二期試驗成功 高風險族群先接種

     國內新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗收案3000人,衛福部食藥署官員表示,第二期大規模臨床試驗若順利通過,就能及早問世,供國內民眾接種。疫情指揮中心表示,因收案多耗費成本高,政府將提供金援,但具體的補助金額還未確定。 \n 食藥署藥品組科長張連成指出,目前國產疫苗都尚未進入第一期人體臨床試驗。一般來說,第一期臨床試驗的用意在於觀察新藥的基本的吸收、分布、代謝,進而決定下一期要用多少劑量;第二期臨床試驗則是對比幾個劑量組,來決定最合適的劑量,再進入受試人數最多的第三期人體臨床試驗。 \n 張連成解釋,此次廠商第二期臨床試驗收案3000人,屬於大規模的第二期試驗,目的在於了解不良反應的發生比率。臨床試驗的收案人數並沒有固定的標準,而是要了解幾分之幾的不良反應屬於可接受範圍,舉例而言,一個產品可接受100分之1的不良反應,那收案的人數就不可能少於100人,新冠肺炎疫苗也是基於這樣的概念,決定收案3000人。 \n 中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,因收案3000人耗費的成本高,政府將提供金援。若國產疫苗第二期臨床試驗成功,指揮中心將優先提供高風險族群接種。至於高風險族群指的是哪些對象?一般都是醫護人員、長者、慢性病患等,指揮中心將參考世界衛生組織的建議、專家的意見來做出決定。

  • 熱門股-杏國 新藥樂觀波段新高

    熱門股-杏國 新藥樂觀波段新高

     杏國(4192)受惠研發中胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAGR-1)第三期人體臨床試驗,已達到期中分析條件,正在進行資料整理分析,有機會在第三季底公布,法人圈朝向樂觀看法,激勵股價緩步上攻逾二個月,1日以80.3元的漲停板價再創波段新高,技術面有利多頭。 \n EndoTAG-1三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,目前已獲美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國藥品法規單位准予執行胰臟癌第三期人體臨床試驗,並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。

  • 《生醫股》杏國ASCO年會發表胰臟癌新藥 股價漲逾3%

    杏國(4192)在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表SB05PC(EndoTAG-1)三期臨床試驗摘要壁報,EndoTAG-1全球三期臨床試驗收案順利,目前已達到期中分析條件,正在進行資料整理分析。杏國今日股價跳空開高,漲幅在3%以上。 \n EndoTAG-1三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,目前已獲美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國藥品法規單位准予執行胰臟癌第三期人體臨床試驗,並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。 \n \n 據美國國家衛生研究院癌症研究所(National Cancer Institute, NIH)資料,胰臟癌將是2020年美國第二大癌症死因,仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場。FOLFIRINOX是胰臟癌一線用藥中,整體存活期最長的,在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,然而目前仍然沒有FOLFIRINOX治療失敗後的二線用藥。 \n EndoTAG-1期待進一步取得全球唯一使用FOLFIRINOX治療失敗後的二線用藥的新藥執照,目前全球三期臨床試驗按計畫順利進行中。 \n 杏國是在5月29日至31日美國臨床腫瘤學會(ASCO)2020線上年會,發表公司研發中新藥SB05PC(EndoTAG-1)第三期人體臨床試驗摘要壁報。 \n \n

  • 國光生擬辦理現增參與發行GDR 上限1.2億股

    國光生(4142)因股價遭警示,自結3月每股虧0.17元,首季每股虧0.05元。因應長期策略發展及營運成長之資金所需,決議辦理現增參與發行GDR,上限1.2億股。 \n國光生技已完成流感疫苗投標,今年得標佔60%,近370萬劑產量,目前已生產約2個月需求量。海外市場方面,今年中國客戶增加自費流感疫苗訂單,將比去年多逾20萬劑;且將進軍泰國市場。 \n國光生自主研發的新冠候選疫苗免疫有效,接下來將進行新冠疫苗GMP量產,以進行臨床試驗批次作業,同時完成後續毒理試驗及攻毒試驗,進入人體臨床前的動物毒理試驗,預計進行時間為5月~10月可完成。 \n為更推進疫苗研發進度,國光生已與台灣TFDA和CDE溝通過,將以優先輔導、緊急使用授權(EUA)的精神進行疫苗研發,預期能在今年第三季可獲准開始第一期人體臨床試驗。 \n國光生指出,自主研發新冠候選疫苗已獲具體進展,但深知疫苗從開發到生產具有風險,一定要有備案,因此啟動國際合作,基於台美防疫合作友好,已和美國NIH簽約,由NIH提供生物原料,做為開發新冠候選疫苗標的,更進一步確保新冠疫苗開發的成功率。

  • 國光詹啟賢釋利多 打新冠疫苗 趕在明年冬天

    國光詹啟賢釋利多 打新冠疫苗 趕在明年冬天

     國光生技宣布自行研發的新冠肺炎疫苗經動物試驗確認有效性,董事長詹啟賢表示,國光現已與藥品審評中心(CDE)、衛福部食藥署(TFDA)討論以緊急使用授權(EUA)方式及早進入人體試驗,預計5月到10月完成毒理試驗,目標今年第三季獲准開始第一期人體臨床試驗,明年完成二/三期臨床試驗,期望讓台灣民眾冬天能打到疫苗。 \n 詹啟賢表示,國光生經四個月後成功生產出候選疫苗,並在台大病毒實驗室張淑媛教授進行疫苗抗體中和試驗,結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中,發現小鼠抗體反應優異,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,是台灣新冠疫苗邁向人體試驗的重要里程碑。 \n 詹啟賢指出,小鼠血清試驗是把疫苗稀釋,病毒放到裡面,確認長或不長,在試驗中,已稀釋到1280倍,病毒都長不出來,即使到了一萬倍,病毒也長不出來,證實血清抗體經高度稀釋後,仍足以讓新冠病毒失去感染力,代表疫苗就是有效。 \n 過去疫苗生產都是動物試驗全數完成後才能人體試驗,但在疫情肆虐下,各國都放寬限制,國光生技已和政府溝通也被納入計劃,希望明年冬天有需要的人可打到疫苗,未來疫苗將台灣人民優先使用,有多出來的可援外。 \n 國光生技強調,流感疫苗與新冠疫苗是以不同技術在不同工廠產線生產,國光在本身細胞生產工廠及簽約合作夥伴擁有的生產設備及能量,應可提供足夠的產能滿足國內需求。在全程製造的技術上,擁有完整的智慧財產權,不會受第三者或他國的牽制。 \n 國光生技去年取得公費流感招標逾七成、共410萬劑訂單量,今年有三家廠商分食,國光已完成流感疫苗投標,得標占60%,近370萬劑產量,目前已生產約二個月需求量。海外市場方面,今年大陸客戶增加自費流感疫苗訂單,將比去年多逾20萬劑,且將進軍泰國市場。

  • 《生醫股》國光生新冠疫苗盼Q3進入一期人體臨床

    國光生(4142)今早召開記者會,說明新冠疫苗免疫試驗成果及後續期程,公司強調,在全程製造的技術上,擁有完整的智慧財產權,不會受第三者或他國的牽制。考量疫苗在近期防疫及人民恢復社會經濟活動的重要性,期望能在今年第三季可獲准開始第一期人體臨床試驗。 \n 國光生技指出,新冠疫情目前仍在全球擴散而尚無即將消失的跡象,各國均體認到疫苗的重要性。國光公司日前也已跟TFDA/CDE討論在顧及安全性和有效性的前提下,如何以EUA方案及早進入人體臨床試驗,且已獲得CDE同意將國光的新冠疫苗開發案列為Covid-19專案諮詢輔導案件計劃往前推進。 \n \n 經過四個月時間的努力,國光生技成功生產出候選疫苗,並且在台大病毒實驗室張淑媛教授進行疫苗抗體中和試驗,結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中,發現小鼠抗體反應優異,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,血清抗體經高度稀釋後仍足以讓新冠病毒失去感染力,確認其有效性,也是台灣新冠疫苗邁向人體試驗的重要里程碑。接下來國光將進行新冠疫苗GMP量產作業,同時完成後續毒理試驗及攻毒試驗。 \n \n

  • 《生醫股》浩鼎免疫抗癌藥OBI-822 獲南韓核准進行三期臨床

    浩鼎(4174)免疫抗癌藥OBI-822通過南韓食品藥物安全部核准進行第三期人體臨床試驗,預計2025年評估主要試驗指標,不過,實際時程將依執行進度調整。 \n 浩鼎開始進行第三期人體臨床試驗,必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金100萬美元。OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。 \n \n 據IQVIA公開的研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;浩鼎說,公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症的開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標,未來發展將與公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。 \n \n

  • 《生醫股》杏國接獲ASCO通知 發表SB05PC三期臨床試驗摘要

    杏國新藥(4192)獲選在美國臨床腫瘤學會(ASCO)-2020年會,發表公司研發中新藥-胰臟癌新藥SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報。杏國表示,SB05PC全球三期臨床試驗收案順利,目前收案病患數已達總目標收案數的九成以上,透過在美國臨床腫瘤學會(ASCO)發表三期臨床試驗摘要,可以讓與會專業人士對SB05PC有更深入的認識,有利於未來上市後的推廣。 \n \n SB05PC為「帶正電荷微脂體」抗胰臟癌新藥,三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,目前已獲美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國藥品法規單位准予執行胰臟癌第三期人體臨床試驗,並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。SB05PC全球三期臨床試驗收案順利,目前全球收案病患數已超過200例,達總目標收案病患數218例的九成以上,依現有狀況及科學推論,今年夏季將進行期中分析。 \n ASCO(American Society of Clinical Oncology,美國臨床腫瘤學會)是全球規模最大的權威性臨床腫瘤學會議,匯集眾多世界一流的腫瘤學專家;ASCO年會是發布全球臨床腫瘤最先進的年度研究盛會,每年吸引逾40,000人參與,其中專業人士超過33,000人,許多重要的研究發現和臨床試驗成果也會選擇在ASCO年會上進行首次發布。美國臨床腫瘤學會(ASCO)-2020年會原訂於5月29日至6月2日在美國伊利諾州芝加哥舉行,因新冠肺炎疫情影響,將更改為線上虛擬會議;杏國研發中新藥SB05PC將於ASCO-2020年會中進行電子壁報發表,確切報告時間將俟大會日後公布。 \n \n

  • 《生醫股》泰福TX05第三期臨床試驗完成收案

    泰福-KY(6541)在2017年底開始的TX05人體第三期臨床試驗,已在美國時間2020年3月18日完成收案。此項臨床試驗受試人數800人,受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。 \n TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以公司產品TX05與經美國FDA核准的原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。 \n \n 據統計,全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%的乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA數據,Herceptin的美國市場2019年銷售額約為29億美元。 \n \n

  • 杏輝集團三箭齊發 胰臟癌新藥三期臨床收案順利

    杏輝(1734)醫藥集團三箭齊發!董事長李志文表示,除了母公司營運持續成長外,天然產物也前進國際市場,而杏國(4192)胰臟癌新藥SB05PC三期臨床收案順利,正力拚明年第一季進行期中分析,而在大陸則規劃與重磅藥廠合作,預計年底前可敲定。 \n李志文表示,杏國研發中新藥SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」用於治療胰臟癌的二線用藥全球三期臨床試驗順利執行中,今年6月再獲准於中國大陸執行胰臟癌一線用藥的人體三期臨床試驗。 \n另外,大陸杏輝天力繼抗老化管花肉蓯蓉提取物開發後,全新開發的杏補宜核桃粉(ProtygoldR),擁有專利提取製程的專利醒腦因子,能提高腦部保健產品效能及價值,展現其於天然植物提取原料研發實力。 \n杏國的SB05PC在不同國家採取不同策略,全球市場布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX治療胰臟癌的國家,於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行胰臟癌二線用藥的三期臨床試驗,是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥。在胰臟癌病患人數最多的中國大陸市場,則是申請胰臟癌一線用藥,並已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,執行三期人體臨床試驗,目前正於病患較多的重點城市開設臨床試驗中心,期加快臨床收案進度。 \n杏國的全球佈局完整,與各國醫師密集交流,今年7月初更於歐洲腫瘤學會(ESMO) 2019腸胃道年會(GI)發表SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報,大大提高SB05PC新藥發展的國際知名度。 \n杏國表示,近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。SB05PC布局主要使用FOLFIRINOX國家,提供病患更好的治療選擇,有利於未來上市推廣,並創造最大市場價值。 \n今年亞洲生技大會主題論壇的國際胰臟癌論壇,即邀請國內外腫瘤科臨床醫師,分享在治療胰臟癌時,使用FOLFIRINOX化療套組之相關經驗與個案分析,希望能帶給與會醫師與專業人士不同角度的解說以及重要的臨床指引,造福更多胰臟癌患者與家屬。 \n杏輝天力多年來專注於天然植物提取原料的創新科研,開發了多項的腦健康及肌肉能量植物營養素。其中,專利原料管花肉蓯蓉提取物MemoregainR TLCT-Plus在中國大陸做過3,000個臨床試驗實例,證實對於提升記憶力及認知能力,及有效預防痴呆症有其功效。全新開發的杏補宜核桃粉(ProtygoldR)首創專利醒腦因子,專利製程取得生物活性佳、小分子活性?,質量穩定,容易吸收。可改善記憶、增進神經生長、清除腦內自由基、促進大腦排毒,能提高腦部保健產品效能及價值。該原料甫於今年六月在上海榮獲2019年世界製藥原料中國展(CPHI)植物提取物產品創新獎。 \n此外,杏輝天力擁有多國專利茯苓三?提取物 Poria cocos triterpenoid extract LipucanR 為全球首創功效植物營養素,用於增強BCAA(Branched-Chain Amino Acid,支鏈胺基酸),Argine(精氨酸),Folate(葉酸)的吸收及肌肉力的增強。杏輝醫藥集團近年朝全球化發展,母公司杏輝在台灣藥食市場基礎穩固外,國際外銷業務也積極挺進;杏輝天力的天然植提產業也推向了全球;而杏國的胰臟癌研發中新藥全球七國執行二線用藥三期臨床試驗順利收案外,更獲得中國大陸核准執行一線用藥執行三期臨床試驗,期望很快能開花結果。

  • 《生醫股》ESMO腸胃道年會,杏國發表胰臟癌新藥三期臨床試驗摘要壁報

    杏國(4192)在歐洲腫瘤學會(ESMO)2019腸胃道年會(GI)發表研發中新藥SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報。歐洲腫瘤學會2019腸胃道年會是全球腸胃道腫瘤相關最新管理方案的指標性會議,每年有來自全球120多個國家和地區的3,500餘名專業人士與會,吸取腸胃道腫瘤相關的最新醫療資訊。 \n \n 杏國表示,歐洲是胰臟癌發生率相對高的區域,對胰臟癌醫療有高度需求,也是SB05PC市場布局重點,公司獲邀於歐洲腫瘤學會2019腸胃道年會發表SB05PC三期臨床試驗摘要,有機會讓全球的醫師與專業人士深刻了解SB05PC的臨床試驗,進而推動加速臨床收案。 近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。SB05PC目前正於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗,主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國食品藥品管理局(FDA)的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),且受到世界多國醫師肯定。 \n 杏國於全球胰臟癌病患人數最多的大陸市場,則採不同策略。SB05PC在中國申請胰臟癌一線用藥,三期臨床設計為「帶正電紫杉純微脂體」EndoTAG-1合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌,對照組為單獨使用Gemcitabine。SB05PC於今年6月中旬取得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准在大陸執行三期人體臨床試驗。 \n \n

  • 杏國股東會 董事改選順利連任

    杏國新藥(4192)19日召開股東常會,利通過以私募方式辦理現金增資,並完成董事全面改選,9席董事(含3席獨董)皆連任。 \n董事長李志文表示,2018年臨床試驗中的胰臟癌新藥SB05PC,研發進度均按照預定目標順利推展,研發進展與成果包括:SB05PC(EndoTAGR-1)新藥陸續於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國取得核准執行治療FOLFIRINOX失敗後二線用藥的三期人體臨床試驗,目前各國病人入組均符合原訂計畫進行與推動,完整布局美、歐、中東及亞太等FOLFIRINOX的主流用藥國家。 \n再者,SB05PC獲選於歐洲腫瘤學學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)發表第三期人體臨床試驗摘要壁報,足見國際專業癌症學會對此臨床的重視度。 \n2019年以來,SB05PC(EndoTAGR-1)臨床試驗進度再獲重大進展,近日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)准許執行胰臟癌一線用藥的三期臨床試驗。 \n李志文表示,SB05PC在不同國家採取不同策略,SB05PC為「帶正電紫杉醇微脂體」,在中國大陸申請胰臟癌一線用藥,從二期臨床結果顯示,相較於目前中國大陸胰臟癌一線標準治療藥物Gemcitabine,SB05PC副作用低且可延長整體存活期,未來一旦取得藥證,將可爭取中國龐大商機。 \n因董事會任期屆滿,今日股東會同時完成董事全面改選,選出董事九人(含獨立董事三人),原董事杏輝藥品、李易達、賴博雄、楊蕙華、啟航貳創業投資,以及獨立董事陳文鋒、李志恒、張福星皆續任。 \n杏國因旗下各項新藥多處於臨床開發與試驗階段,需持續投入研發資金,為支應SB05PC胰臟癌新藥臨床試驗研發計畫及其他營運所需資金,以強化公司競爭力,股東會通過授權董事會,以私募方式辦理現金增資,發行普通股額度不超過14,000仟股。 \n另外,公司現階段以癌症事業與眼底事業之新藥開發為主軸,SB01治療頭頸癌新藥二期臨床試驗目前已完成階段性收案,將持續研擬藥物療效之可行性方案,以利後續執行臨床驗證有效性測試;SB05TNBC治療三陰性乳癌新藥,目前仍持續推動執行三期臨床試驗之進行。SB04治療黃斑部病變眼藥水目前正執行臨床二/三期試驗中。

  • 杏國胰臟癌新藥 獲選歐洲醫學學年會發表三期臨床試驗摘要壁報

    杏國新藥(4192)接獲歐洲腫瘤學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)通知,將於學會中,發表SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報。此舉將有助於臨床收案加速和對日後上市推廣。 \n歐洲腫瘤學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)是全球腸胃道腫瘤相關最新管理方案的指標性會議,也是眾多藥廠發表旗下藥品與新療法新臨床數據的場合,牽動癌症藥品市場情勢。該年會每年有來自全球120多個國家和地區的3,500餘名專業人士與會,吸取腸胃道腫瘤相關的最新醫療資訊。 \n本屆歐洲腫瘤學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)將於?7月3日至6日在西班牙巴塞隆納舉行,杏國研發中新藥?SB05PC將於會中發表三期臨床試驗摘要。 \n杏國表示,SB05PC正於全球執行三期臨床試驗,由於歐洲是胰臟癌發生率相對高的區域,對胰臟癌醫療有高度需求,杏國於法國、匈牙利以及俄羅斯三個FOLFIRINOX主流用藥指標性國家執行三期臨床試驗,歐洲布局比重高,獲邀於歐洲腫瘤學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)發表SB05PC三期臨床試驗摘要,預期將有助於臨床收案加速和對日後上市推廣。 \nSB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,目前已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗,並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),且於去年初申請突破性治療(Breakthrough Designation)認定。根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期,且副作用低,有助病人改善生活品質。

  • 藥華 美藥證申請露曙光 新藥最快明年下半年上市

     藥華藥(6446)用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥,美國藥證申請進度加速!由於美國FDA建議藥華提出Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前諮詢會議),市場樂觀認為,該新藥可望不用在美國再進行任何橋接臨床,即可在諮詢會議後即可送件申請,以罕病藥審查約需六至九個月來看,該新藥有機會在明年下半年上市。 \n 根據藥華17日的最新公告,該公司已收到4月11日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中,FDA建議公司提出Pre-BLA 的會議要求,以討論BLA(生物藥藥證申請)的送件格式。 \n 會議記錄中也提出FDA在會後所討論出的附錄,以協助藥華撰寫BLA。另外,FDA也提到將來或許有可能會經由FDA的顧問委員會逕行核准BLA藥證。 \n 法人認為,此建議案,最樂觀的是FDA同意藥華將可全數採取歐洲臨床數據,不需要再進行任何橋接臨床,只要諮詢會議開完,確定送件模式,藥華即可正式送件,預期該公司應有機在第三季底前提出申請。 \n 由於美國藥證申請進度可望加速,激勵藥華17日股價大漲4.18%,以162元作收。 \n 藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi),獲得歐洲EMA藥證,可在歐盟28國上市,目前德國及奧地利應已談成健保價格,預期上半年應可開賣;而藥華首批藥品的出貨,也帶動該公司3月達0.26億元,正式破零,啟動業績紀錄。 \n 為了進行美國市場的銷售,藥華已在美國建置行銷團隊,先前也在美國已有恩慈療法,預期,只要藥證到手,即可馬上有業績貢獻。 \n 藥華藥表示,在取得歐洲藥證並加速美國市場取證外,目前也持續推動日本、大陸等地的市場布局,以及擴大Ropeg適應症的應用等,其中,治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗 將於今年第一季啟動,創造Ropeg更大的市場價值。

  • 《生醫股》合一、泉盛聯姻,合併基準日9月1日

    中天集團提升國際市場競爭力,並壯大新藥研發實力,集團旗下合一生技(4743)與泉盛(4159))宣布合併,合一為存續公司,合併換股比率為泉盛1股換取合一0.602988股,合併基準日暫定為108年9月1日。 \n 雙方合併後名稱為「合一生技」,實收資本額也擴大為36.49億元。該合併案雙方將在今年5月24日召開股東常會討論決議,合併基準日暫定為今年9月1日。 \n 合一生技ON101糖尿病足部慢性傷口潰瘍(DFU)新藥,已向台灣TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請,並分別於中國及美國執行第三期國際多中心(MRCT)人體臨床試驗,今年第2季將提出歐盟三期臨床申請,新藥布局全球市場,以期創造最大營收及效益。 \n \n 合一與泉盛兩家公司在新藥研發實力上,具有互補、互利性,合併將使研發結構更為完整,不但擁有較接近進入市場之國際級新藥,同時具有短、中、長期發展的自體免疫與腫瘤新藥產品線及關鍵平台技術;藉由兩家公司合併整合了創新藥物、高端人才、新藥製造、分析鑑定、藥理研究、毒理研究、藥物動力、臨床試驗及藥物法規等重要環節,形成強大研發團隊陣容及新藥實力,將更有利於與國際大型研究機構、藥廠建立國際合作,提升全球市場競爭力。 \n 合一生技新藥產品線除ON101外,尚有臨床一期的OB318(抗肝癌新藥),打國際盃尚需擴大具有國際競爭力的利基性新藥品項,而泉盛目前已擁有多項抗體、適體研發中新藥,但多屬臨床二期、一期及臨床前較為早、中期治療癌症、自體免疫、異位性皮膚炎等適應症新藥,及泉盛自行建立之全人源抗體庫、抗體及適體高效能篩選平台、穩定高產量抗體生產細胞株,以及腫瘤幹細胞平台等關鍵技術。 \n \n

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