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以下是含有美國食品暨藥物管理局的搜尋結果,共202

  • 6人接種疫苗後爆血栓 嬌生暫停出貨歐洲

    6人接種疫苗後爆血栓 嬌生暫停出貨歐洲

    美國當局因健康顧慮提出暫緩使用嬌生集團(Johnson Johnson)研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗後,嬌生今天宣布將延後在歐洲推出這支疫苗。

  • 嬌生疫苗也傳血栓疑慮 美國急喊停

    嬌生疫苗也傳血栓疑慮 美國急喊停

     美國《福斯新聞》(Fox News)13日報導,由於美國嬌生(Johnson Johnson)研發的單劑型新冠肺炎(COVID-19)疫苗也傳出可能引發血栓問題,美國疾病管制中心(CDC)和食品暨藥物管理局(FDA)發布聲明,稱為安全起見,已建議暫停施打該疫苗。

  • 嬌生疫苗傳血栓 歐洲藥管局調查

    嬌生疫苗傳血栓 歐洲藥管局調查

     美國已有4人在接種嬌生集團研發的新冠疫苗後出現血栓,其中一人死亡。歐洲藥品管理局(EMA)9日表示,正在調查嬌生疫苗是否與血栓事件有關。美國食品暨藥物管理局(FDA)表示,尚未發現嬌生疫苗與血栓間有「因果」關係,將持續調查與評估,並已向EMA提供相關數據。

  • 嬌生新冠疫苗品管出包 1500萬劑被毀了

    嬌生新冠疫苗品管出包 1500萬劑被毀了

    美國嬌生(Johnson Johnson)公司研發的新冠疫苗爆出品管出問題,一間美國工廠的員工在生產疫苗時,不慎將AZ疫苗與嬌生疫苗的原物料混合,一共毀了約1,500萬劑嬌生疫苗生產,不過嬌生強調,這批疫苗是在生產過程中就發現問題,並未加工成成品、流入市面。

  • AZ疫苗美國臨床實驗結果出爐 保護力79% 未出現罕見血栓案例

    AZ疫苗美國臨床實驗結果出爐 保護力79% 未出現罕見血栓案例

    英國阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)今(22)日宣布,與牛津大學共同研發的AZ新冠疫苗在美國的大型臨床試驗結果顯示,疫苗保護效力達79%,實驗也未出現罕見血栓案例。

  • 加速疫苗生產  拜登:5月底可供全美成年人施打

    加速疫苗生產 拜登:5月底可供全美成年人施打

    美國總統拜登今天表示,到5月底時,美國將能提供足夠的武漢肺炎疫苗劑量供全美成年人施打。這較他先前預期的7月底提早2個月。

  • Novavax疫苗保護力達96% 最快5月獲准在美國使用

    Novavax疫苗保護力達96% 最快5月獲准在美國使用

    美國製藥業者諾瓦瓦克斯公司執行長爾克今天表示,如果美國監管機構以公司「可能未來幾週內」在英國完成的試驗數據為依據,公司的COVID-19疫苗最快5月就能獲准在美國使用。

  • 川普抗新冠神藥羥氯奎寧功效 世衛專家小組:沒實質幫助

    川普抗新冠神藥羥氯奎寧功效 世衛專家小組:沒實質幫助

    世衛專家小組今天表示,曾被美國前總統川普捧為能「扭轉」疫情的抗瘧疾藥物羥氯奎寧,不該被用來預防2019冠狀病毒疾病,且它對已經染疫的患者來說,也沒有實質上的幫助。

  • 佛奇:美未成年人有望秋後開始打疫苗

    佛奇:美未成年人有望秋後開始打疫苗

    美國國家過敏與傳染病研究院(NIAID)主任佛奇今天表示,美國可望秋天結束前開始替高中左右年紀的人接種COVID-19疫苗,更年幼孩童則有望年底前或明年初施打。

  • 美FDA批准嬌生疫苗 拜登:好消息但仍不得大意

    美FDA批准嬌生疫苗 拜登:好消息但仍不得大意

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准嬌生公司的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗緊急使用授權,總統拜登直呼消息令人「振奮」,但也說美國疫情嚴峻,不能因此降低警戒。 \n 美國FDA在批准前發布聲明說,嬌生集團(Johnson Johnson)研發的這款單劑疫苗,在預防COVID-19重症和較新的病毒株上具有高度效力。 \n 緊急使用授權核發下來後,拜登在聲明中說:「這對所有美國人來說,都是令人振奮的好消息,也是我們力拚終結這場危機的過程中,讓人感到鼓舞的進展。」 \n 「但我們不能就此鬆懈,或認為戰勝疫情是必然的。」 \n 拜登在聲明中:「儘管今天的消息值得慶祝,我仍要敦請所有的美國民眾,持續勤洗手、保持社交距離、繼續配戴口罩。」 \n 「如同我一再強調的,變種病毒株蔓延之際,情況仍可能再次惡化,翻轉目前的進展。」 \n 嬌生疫苗成為美國第3支核准使用的COVID-19疫苗,前兩支分別是輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech 共同研發的疫苗,以及莫德納(Moderna)疫苗。 \n 美國是全球疫情最嚴峻的國家,據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)網站數據,境內累計染疫人口超過2855萬,病歿人數破51萬。(譯者:李晉緯/核稿:蔡佳敏)1100228 \n

  • 嬌生疫苗獲美緊急授權使用 只需打1劑且防南非變種病毒

    嬌生疫苗獲美緊急授權使用 只需打1劑且防南非變種病毒

    美國食品暨藥物管理局(FDA)昨(27)日正式批准嬌生集團(Johnson Johnson)研發的單劑新冠疫苗緊急使用授權,實驗數據顯示,嬌生疫苗防範新冠重症的保護力達85%。 \n \n綜合美聯社、美國有線電視新聞網(CNN)報導,美國FDA昨日晚間正式批准嬌生單劑新冠疫苗的緊急使用授權,讓18歲以上成年人接種,成為美國首支獲得緊急使用授權的單劑疫苗。 \n \nFDA指出,嬌生疫苗對新冠重症、住院、甚至死亡都提供非常強的保護力。嬌生先前在美國、南非、拉丁美洲等3大洲進行超過4.4萬志願者參與的第三階段臨床試驗,結果顯示,在施打嬌生疫苗4周後,疫苗對中度至重症患者的保護力為66.1%,針對最嚴重的新冠症狀,嬌生疫苗提供的保護力達85%,甚至在出現會快速傳播的變種病毒株的南非,疫苗保護力也相當顯著。 \n \nFDA的疫苗顧問、賓州疫苗專家歐菲特(Paul Offit)總結指出,「1劑疫苗就能讓你不進醫院、不住進加護病房、不被送進太平間。」 \n \n美國明尼蘇達州病毒學者波蘭(Gregory Poland)26日表示,美國需要一支能夠快速大量生產的新冠疫苗,而且要能看到合理的效果及保護期,他說嬌生疫苗「幾乎符合每項條件」。 \n \n另外報導指出,嬌生疫苗不需要特別的保存方式,也幾乎沒有副作用,大多數副作用都是輕度的,包括注射部位肌肉痠痛、頭痛、疲倦等。根據FDA的分析,嬌生疫苗的非致命嚴重不良事件相當罕見,實驗中也沒有發生過志願者出現過敏反應的案例。 \n \n嬌生預計3月1日起就能開始運送數百萬劑疫苗至全美各州,至3月底前能運送2,000萬劑疫苗,至夏天將能運送1億劑疫苗。 \n \n嬌生目前也向歐盟及世界衛生組織(WHO)申請疫苗的緊急使用授權,目標是年底前向全球供應10億劑疫苗。 \n \n \n \n \n \n \n

  • 專家小組贊成推薦  嬌生疫苗可望獲美FDA緊急授權

    專家小組贊成推薦 嬌生疫苗可望獲美FDA緊急授權

    美國獨立專家小組今天投票,一致贊成推薦嬌生公司的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)單劑疫苗緊急使用授權,可望為美國第3款疫苗獲准鋪路,不久即可開始配送。 \n 由美國食品暨藥物管理局(FDA)所召集的專家小組22名成員,包括頂尖科學家、消費者與產業界代表。他們的推薦雖不具約束力,但意見通常會被採納。 \n 法新社報導,也許就在未來幾天內,FDA可能核准緊急授權使用(EUA),讓嬌生(Johnson Johnson)疫苗成為繼輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech共同研發的疫苗以及莫德納(Moderna)疫苗之後,美國第3 支核准使用的疫苗。 \n 美國主管官員本週表示,他們希望下週能配送300萬到400萬劑疫苗。

  • 對抗變種新冠 FDA:改良疫苗臨床試驗須耗時數月

    對抗變種新冠 FDA:改良疫苗臨床試驗須耗時數月

    美國主管機關今天表示,製藥商應在追蹤數以百計受試者免疫反應的臨床試驗中,測試對抗2019冠狀病毒疾病(COVID-19)新變種病毒的改良疫苗,而這種試驗可能耗時數月。 \n 美國食品暨藥物管理局(FDA)在聲明中說,如果疫苗無法以現有形式誘發免疫反應,開發者或許需要加以改良,好讓疫苗得以抵抗在美國現蹤、更具傳染力的變種病毒。 \n FDA認為,目前獲核准的輝瑞(Pfizer Inc)和德國BNT共同研發的疫苗,以及莫德納(Moderna Inc)疫苗對在美國散布的變種病毒有效。 \n FDA食物與藥物代理專員伍考克(Janet Woodcock)表示,製藥商不該等到變種病毒得以躲過疫苗,才開始研發改良版本。 \n 她在記者會上表示:「我們必須參與並致力於此,才能在遇到門檻前有備無患。」 \n 更具傳染力的新變種病毒出現後,美國政府加緊追蹤冠狀病毒突變,並試著保持疫苗與療法抵抗新變種的效力。 \n 輝瑞與莫德納都說打算進行臨床試驗,測試他們用於對抗變種病毒的改良疫苗。(譯者:鄭詩韻/核稿:劉文瑜)1100223 \n

  • 輝瑞疫苗低溫儲存條件料將放寬 可放藥局冷凍櫃

    輝瑞疫苗低溫儲存條件料將放寬 可放藥局冷凍櫃

    美國輝瑞大藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech SE已向美國衛生主管機關提出要求,放寬他們的COVID-19疫苗超低溫儲存條件,可能藥局冷凍櫃就可存放。 \n 路透社報導,一旦美國食品暨藥物管理局(FDA)批准變更,形同對世界其他衛生主管機關釋出有力訊息,顯示這款2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗配送低收入國家的困難可望紓解。 \n 上述兩家公司已向FDA遞送新的溫度資料,以佐證更新現行標籤,可讓藥劑小瓶儲放在攝氏零下15度至零下25度為期兩週。 \n 現行標籤要求此疫苗需在攝氏零下60度至零下80度儲存,意味疫苗必須以特殊設計貨櫃來運送。 \n 輝瑞BNT疫苗的超低溫儲存要求,在疫苗接種計畫剛施行時,美國各州之間掀起一陣乾冰爭奪戰,例如偏遠地區沒有特殊冷凍設備的地方,變通方法是將疫苗放在乾冰中短暫存放。 \n 約翰霍普金斯衛生安全中心(Johns Hopkins Center for Health Security)資深學者艾達佳(Amesh Adalja)表示,較高的溫度應可「讓世界許多不具備超低溫儲存設備的地方(或甚至在美國)使用這支疫苗的能力大大提升」。 \n FDA證實已收到輝瑞提出的要求,並說授權的改變,包括佐證資料,都要由公司方面提出。FDA表示,新的授權將透過同意函或再次發布授權函通知,兩者中無論哪種方式都會在FDA的網站上公布。 \n 兩家公司表示,疫苗新資料也將在未來幾週內提送全球衛生主管機構。\\

  • 食物與包裝傳播新冠肺炎? 美:未有可靠證據

    食物與包裝傳播新冠肺炎? 美:未有可靠證據

    鑑於不斷傳出有食品或包裝表面測出武漢肺炎病毒,美國食品暨藥物管理局今天發布聲明澄清,沒有可靠證據顯示,食物與食物包裝與傳播武漢肺炎病毒有關,消費者可以安心。 \n 這項以美國食品暨藥物管理局(FDA)食物與藥物代理專員伍考克(Janet Woodcock)名義發出的聲明指出,在2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)被宣布為「國際關注公共衛生緊急事件」1年多來,美國農業部、FDA與美國疾病管制暨預防中心(CDC)持續強調,沒有可靠證據顯示,食物或食物包裝與武漢肺炎病毒相關或可能成為病毒傳播來源。 \n 聲明對美國食品供應安全仍信心堅定,呼籲消費者安心。 \n 聲明指出,根據目前可得的可靠科學資訊與國際科學共識支持下,相信消費者所食用的食物與所接觸的食品包裝極不可能傳播武漢肺炎病毒。 \n 聲明也強調,武漢肺炎是人傳人的呼吸道疾病,與食源性或胃腸道病毒不同。後者常使人因受污染的食物致病。理論上,可以透過接觸物體表面而沾染病毒顆粒的數量非常少,透過口服吸入感染所需的病毒量則非常高,因此透過接觸食品包裝或食物感染的機會被認為非常低。 \n 聲明指出,疫情大流行以來,已有數十億份食品與食品包裝經過處理,但至今為止仍未有任何證據顯示,食物或食品包裝是武漢肺炎的來源或重要傳播途徑。此外,從已經確診的大批病例分析,沒有哪一個國家或國際監測系統將傳播途徑歸因於食物或食物包裝。 \n

  • 嬌生:COVID疫苗恐跟流感疫苗一樣得每年打

    美國嬌生集團執行長戈斯基(Alex Gorsky)今天接受美國財經媒體CNBC訪問時指出,民眾可能得需要每年打2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗,就像流感疫苗一樣。 \n 嬌生(Johnson Johnson)執行長戈斯基說:「隨著新型冠狀病毒傳播,病毒也會發生變異。」 \n 「每當病毒變異,幾乎就像是電話鈴響告訴我們會出現另變種病毒,增加突破抗體的能力,讓治療方式及疫苗連帶也需做出不同回應。」 \n 嬌生上週表示,他們已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,未來幾週也將向歐洲監管單位申請。 \n 嬌生疫苗只需接種單劑,他們上月29日公布報告稱疫苗在預防中度至重症具有66%防護力。 \n

  • 美報告:某些嬰兒食品發現有毒重金屬達危險含量

    美報告:某些嬰兒食品發現有毒重金屬達危險含量

    美國聯邦眾議院監督小組委員會在今天公布的報告中指出,國會調查員在某些嬰兒食品中發現「有毒重金屬含量達危險等級」,並要求制定新標準和檢測規定。 \n 路透社報導,這個小組委員會表示,已對紐徹公司(Nurture Inc)、海恩富集團(Hain Celestial Group Inc)、比納營養公司(Beech-Nut Nutrition)以及雀巢(Nestle)旗下嘉寶(Gerber)的產品進行檢測,還說對沃爾瑪(Walmart Inc)、金寶湯公司(Campbell Soup Co)和Sprout Organic Foods拒絕配合調查「深感憂心」。 \n 根據歐洲觀察市場研究諮詢機構歐睿(Euromonitor),美國去年嬰兒食品市場規模估計達80億美元(約新台幣2270億元)。 \n 報告指出,內部公司標準「允許有毒重金屬含量達危險等級,且文件披露製造商時常販售超過這些標準的食物」。 \n 這份報告敦促美國主管機關對嬰兒食品有毒重金屬含量設定最高標準,並要求製造商對成品中的重金屬進行檢測,而非僅針對食品原料。嬰兒食品公司表示,他們已在致力降低自然存在於食品中的金屬含量。 \n 監督小組委員會主席、民主黨籍眾議員克利什納穆希(Raja Krishnamoorthi)表示,報告發現「這些製造商明知如此,仍販售有毒重金屬含量高的嬰兒食品…現在該是我們為未來世代制定更高標準的時候了」。 \n 美國食品暨藥物管理局(FDA)發言人表示,局內已在檢視這份報告。 \n FDA表示,有毒成分存在於自然環境,透過土地、水或空氣進入食物供應中。「因為它們無法完全去除,我們的目標是將食物中有毒成分降至最低程度。」 \n 據報導,金寶湯公司在官網聲明中說旗下產品安全,還說FDA目前缺乏嬰兒食品金屬含量標準,並說公司自認是國會調查員研究「全面合作夥伴」。 \n 沃爾瑪表示,去年2月曾交資料給委員會,但從未接獲任何後續調查消息。海恩富集團則說,這份報告檢視過時的資料,「無法反映我們當前的作法」。 \n

  • 抗疫添利器 嬌生向美國申請疫苗緊急使用授權

    抗疫添利器 嬌生向美國申請疫苗緊急使用授權

    製藥巨擘嬌生集團(Johnson Johnson)聲明表示,今天向美國衛生主管單位提出2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗緊急授權使用申請。 \n 此一申請過程可能花費數週,但最終嬌生疫苗將是繼輝瑞(Pfizer)與德國生技BioNTech共同研發的疫苗,以及莫德納公司(Moderna)疫苗之後,美國核准的第3支疫苗。 \n 嬌生的研究性COVID-19單劑候選疫苗,由旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceuticals)進行研發。聲明說,楊森已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請此一疫苗的緊急使用授權。 \n 法新社報導,嬌生新疫苗受到高度期待,主因在物流上有兩大優點,以冰箱溫度就可儲存,而不必使用特殊冷凍設備,在配送作業上較容易。 \n 嬌生申請後,預期食品暨藥物管理局將召開疫苗諮詢委員會,對臨床資料進行研究後,委員會將傳達意見。 \n 疫苗諮詢委員會將負責決定,這支疫苗的好處是否勝過風險。 \n 此一程序步驟,輝瑞與莫德納疫苗大約走了3週時間,但這回可能快些,一旦委員會點頭,FDA可能在第2 天就會授權緊急使用。 \n 嬌生上週末宣布此一苗疫的首次臨床結果;總計在8個國家對近4萬4000人進行臨床試驗。 \n 嬌生表示其疫苗整體有效性達66%,對COVID-19重症防疫有效性達85%。 \n

  • 新冠疫苗添兩將 南非踢鐵板

    新冠疫苗添兩將 南非踢鐵板

     新冠疫苗再添兩大生力軍!美國製藥大廠嬌生上周五(29日)公布單劑疫苗第三期試驗結果,雖然整體效力僅近七成,但抗重症效果顯著。此外另一家生技藥廠諾瓦瓦克斯(Novavax)日前發布疫苗整體效力也將近九成,不過兩者在對抗南非變異病毒則是表現不佳。 \n 嬌生表示,根據44,000人參與第三期臨床試驗的結果發現,主要是利用腺病毒做為載體的疫苗,在美國防護效率達72%、拉丁美洲66%、至於在南非卻只有57%。嬌生補充在南非試驗中,高達95%病例都是南非變異病毒。 \n 不過鑒於嬌生疫苗在預防新冠病毒的整體效力將近七成,不如輝瑞與莫德納疫苗的逾九成保護力,導致其股價29日重挫逾3.5%。 \n 然而值得關注的是,嬌生疫苗對重症病患的防護力高達85%,而且相對其他疫苗它最大的優勢在於只需要施打一劑,而且儲存溫度介於攝氏2到7度之間,放在冰箱保存即可。嬌生已計劃2月初將向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急使用權,如果獲得允許,它計劃今年底在美國供應1億劑疫苗。美國另一家生技藥廠諾瓦瓦克斯日前也發布它在英國第三期臨床實驗結果,效力高達89%,顯示該疫苗對於英國變異病毒有一定效力,不過在南非試驗結果卻下滑至不到50%。 \n 負責英國諾瓦瓦克斯疫苗試驗的首席調查員希斯(Paul Heath)指出,這項結果凸顯它對英國變異病毒有良好的防護力,但有鑒於對抗南非變異病毒效果不佳,該業者已針對後者進行新的疫苗研發,並將於今年第二季開始臨床試驗。 \n 諾瓦瓦克斯是在去年夏季獲得美國政府16億美元資助,加入前總統川普政府的「神速行動」(Operation Warp Speed)計畫。該計畫旨在加速研發新冠疫苗與治療方式。諾瓦瓦克斯目標是2021年初能在美國配送1億劑疫苗。 \n 此外由於產能問題,已經獲得歐美國家授權的莫德納與輝瑞表示,將減少美國以外的交貨數量。另外英國阿斯特捷利康先前也通知歐盟將減少疫苗供應量。

  • 美新冠死亡數直逼二戰 醫護拒接種疫苗引爆新一波危機

    美新冠死亡數直逼二戰 醫護拒接種疫苗引爆新一波危機

    截至19日,美國新冠死亡人數逼近40萬人,相當於二次世界大戰期間喪命的美國士兵人數。除了疫情壓不住,美國醫護人員拒絕接種新冠疫苗已成為美國疫情的另一個隱憂。 \n \n根據美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)全球疫情統計,截至台灣時間19日中午12時,美國有逾2,407萬人確診新冠肺炎,超過39.89萬人病歿,美國版《太陽報》(The U.S. Sun)報導,拜登20日就職當日,全美新冠病歿人數可能就會超過40萬人,相當於二次世界大戰期間死亡的美國士兵人數。 \n \n美國總人口約占全球的4%,不過新冠死亡人數卻占全球死亡人數的20%,平均每天約有3,400名美國人喪命。 \n \n美國疫情嚴峻,大批醫護人員拒絕接種新冠疫苗恐進一步加重這場危機,美國《國會山莊報》(The Hill)報導,儘管目前沒有具體數據指出究竟美國有多少醫護人員拒絕接種疫苗,不過政府、衛生官員已經警告,拒絕接種疫苗的醫護比例比預期還高。 \n \n紐約州州長古莫(Andrew Cuomo)15日表示,至今紐約州有將近40%的醫護人員尚未接種新冠疫苗,目前尚不清楚當中多少比例的醫護拒絕接種,不過他表示,依據地方不同,拒絕施打疫苗的醫護比例從12%到29%都有。 \n \n另根據美國衛生政策組織「凱撒家庭基金會」(Kaiser Family Foundation)進行的調查,就算政府免費提供疫苗,高達29%的產房醫護人員仍表示不願接種疫苗。報導也指出,長照中心的醫護人員尤其不願接種疫苗,目前長照中心約有45%醫護人員已經接種新冠疫苗。 \n \n美國醫護人員拒絕接種新冠疫苗的原因就和普羅大眾一樣,擔心疫苗引發的副作用,有些人傾向先等等看,看看疫苗的效果如何再決定要不要施打。 \n \n目前美國食品暨藥物管理局(FDA)一共批准輝瑞(Pfizer)及莫德納(Moderna)等2款新冠疫苗,不過2款疫苗都發生民眾接種後出現過敏症狀等嚴重反應。 \n \n美國各州將醫護人員列為優先接種疫苗對象,不過醫護拒絕施打疫苗,已經在部分地區造成問題,古莫坦言這種狀況「令人擔憂」,「醫院都在說,同仁紛紛生病,我們人手快不足了。」他說這也是為什麼醫護人員應該優先接種疫苗,「一旦健康的醫護接種疫苗,他們就不會生病,醫院也就能夠正常營運,醫院營運,就能幫助所有人。」 \n \n美國衛生保健協會(American Health Care Association)會長巴金生(Mark Parkinson)表示,促使醫護不信任疫苗的主因在於網路上有許多不實資訊流竄,他預期在看到其他人順利接種疫苗後,會有更多醫護願意施打疫苗。 \n \n \n \n \n \n

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