搜尋結果

以下是含有藥名的搜尋結果,共429

  • 5千名大陸人大代表、政協委員 接種國藥新冠疫苗

    5千名大陸人大代表、政協委員 接種國藥新冠疫苗

    大陸全國人大代表、國藥集團國藥控股董事長于清明透露,大陸全國兩會代表、委員5000多人均接種了中國國藥集團中國生物新冠病毒(SARS-CoV-2)滅活疫苗。

  • 含量不足禁叫巧克力 明年1月上路

    含量不足禁叫巧克力 明年1月上路

     巧克力產品明年元旦起正名,食藥署昨公告修正,市售含餡巧克力產品當中巧克力含量不得低於25%,植物油含量亦不能超過總重5%,否則不得以巧克力當作品名,違者可依食品安全衛生管理法處3萬至300萬罰鍰。

  • 植物油超過5%不能叫巧克力 食藥署新制明年起上路 金莎得改名了

    植物油超過5%不能叫巧克力 食藥署新制明年起上路 金莎得改名了

    食藥署今天公告修正巧克力之品名及標示規定,自明年1月1日起,凡添加植物油超過總重量5的巧克力產品,不得以巧克力為名,例如廣受民眾所喜愛的金莎巧克力,明年起就得改名。

  • 2男醫院搶領藥爆全武行 驚天一推受害者撞頭竟成植物人

    2男醫院搶領藥爆全武行 驚天一推受害者撞頭竟成植物人

    \n2名互不認識的老翁到高雄市立鳳山醫院看診,領藥時為了先來後到問題發生爭吵,甚至爆發全武行,其中1名李男(60歲)一怒下狠推了師男(70歲)一把,竟害他跌倒頭部重創,一度被判定為「植物人」。該案歷審多年,最高院認定傷人的李男沒有悔意,依《傷害致重傷罪》判刑3年6月定讞。 \n根據判決,該案發生於2014年2月,李男、師男在鳳山醫院領藥時起口角,李男一火大從師男身後推他,害他不僅往前撲倒還滾落樓梯,當場頭部受傷,但師男當時仍有意識,站起來繼續要理論,期間有另位民眾看到,曾試圖勸架、拉開2人。 \n未料吵沒多久,師男突然昏了過去、向後摔倒,後腦重重撞在地上,旁人趕緊找醫護來急救。師男因顱內出血,傷勢快速惡化,雖緊急動刀取出血塊,仍變成植物人,其家屬怒告李男,但李男自認也有腦震盪、挫傷等,不甘示弱也反控傷害。 \n庭審時,法官多次勘驗現場監視器畫面,但因影像太差,無法找出勸架民眾來當證人,此外,因鏡頭角度問題,師男摔倒瞬間畫面不清楚,導致該案纏訟7年、且歷經2次更審。李男於二審遭判刑後,曾上訴主張自己「情堪憫恕」,但最高院並未採納,日前駁回其訴,判刑3年6月定讞。 \n而一度成為植物人的師男,經長期復健治療後,意識竟奇蹟恢復,即便如此,他的認知功能仍嚴重受損,法院裁定他挨李男反告一案,為「能到庭以前,停止審判」。 \n更多 CTWANT 報導 \n \n

  • 美列大陸名揚火鍋底料危害安全食品 食藥署:無安全疑慮

    美列大陸名揚火鍋底料危害安全食品 食藥署:無安全疑慮

    大陸四川知名的「名揚麻辣火鍋底料」,因內含的牛脂未符合美國評定的合格牛肉生產國,因大陸並不是美國規定符合牛肉生產條件的國家,且因產品未經過FSIS複檢,因此被分類到召回等級中的最高級,指出該產品有機會在食用後,最嚴重有機會可能導致死亡,美國農業部也公布,目前雖未收到任何已食用該款火鍋料後有出現不適的狀況,但仍需避免人與動物的接觸,而台灣衛福部食藥署亦表示,海關在2019年時就有輸入600公斤的進口紀錄,但因大陸的牛脂產品並非非核准輸入項目,因此暫無問題,但若有衛生安全疑慮,未來也會作出相關回收行動。 \n不過目前在台灣的電商上,露天拍賣已全面清查網站,並先行下架有健康疑慮之商品,更將會加強宣導,主動進行網站違規商品巡邏檢視,避免健康疑慮產品影響消費者健康,「品牌一直都有配合主管機關的政策,並主動不定期巡邏,針對未遵守之商品,將會立即下架處理。」;蝦皮購物上原本也有販售該商品,不過目前尚未收到主管機關的相關指示,正在和食藥署確認相關細節,但目前為了保障消費者安全,目前已將站上相關商品進行預防性下架。 \n而淘寶也回應道,該商品在美國被檢定為有機會致死的食品,有可能是因為有商家以不法途徑運送到當地販售,未有依規定送檢,但目前「名揚麻辣火鍋底料」在大陸境內是有繼續販售的,至於台灣則因法規問題,食品類一直都是不能進口或購買的,因此台灣消費者是不可能從淘寶上直接下單購買進口的。 \n「名揚麻辣火鍋底料」為已有33年歷史的大陸成都揚名食品有限公司旗下品牌商品,在2014年由其董事長受小型作坊的牛油火鍋底聲產銷過程的啟發,進而研發出「手工全型」的火鍋底料,近年在大陸網紅界可是小有名氣的火鍋底料商品,不少網紅都曾在微博、抖音上宣傳過該家商品,因著辣度、牛油味等香氣及風味而受到消費者青睞。 \n而在台灣電商上,火鍋向來是消費者在四季都熱愛的商品,在冬天來說更是必買商品之一,雖然台灣也有多個經典的火鍋品牌如台灣元太祖、小蒙牛、無老鍋、老四川等熱搜品牌,但近年因大陸的火鍋湯底及自煮火鍋品牌陸續在台上架,幾乎都占盡了電商的火鍋類商品熱銷排行榜,像海底撈、大紅袍、重慶麻辣鍋等都是熱銷品,特別在蝦皮購物上的海底撈火鍋湯底及自煮火鍋,在雙12當天更創下6500筆以上訂單,因著品牌、牛油香氣充足、風味濃厚而深受消費者歡迎。 \n

  • 合一氣喘新藥 申請二期臨床

     合一(4743)受惠用於治療嚴重氣喘的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,已向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請,加上新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,未來商機可觀中,激勵股價強漲,重掀股王爭霸戰。 \n 利多不斷的生技股,牛年開紅盤後,已成盤面當紅炸子雞,股王爭霸戰也持續上演,據統計,目前已有合一、生華科、高端、長聖、圓點、精華、亨泰光、晶碩、大學光、大江、麗豐、達亞等12檔股價站上200元大關,新股王是達亞的312元,合一則以254元暫時位居第五名。 \n 合一表示,FB704A用於治療嗜中性球氣喘,該新藥已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,並初步驗證其安全性與人體藥理活性,目前已針對嚴重氣喘提出二期臨床試驗申請,以探索該新藥的潛在適應症及提升藥物價值。 \n 依照市場現況來看,合一指出,全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大,目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物;IL6為此兩類嚴重之氣喘重要致病機轉。 \n 另外,合一研發中新藥ON101乳膏,也拿到美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,專利期限至2038年,且有17年專利保護期,未來有機會搶攻全美130億美元市場商機。

  • 昱厚新冠藥物 傳喜訊

     昱厚(6709)新冠藥物開發報喜!18日宣布,旗下經由鼻腔黏膜給藥的AD19001,動物實驗成效佳,最快於3月底前向衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)申請二期人體臨床試驗(IND)。 \n 昱厚總經理徐悠深表示,AD19001在近期完成的動物實驗成功展現療效,可保護肺部、降低新冠病毒感染惡化情形,將有效填補目前輕、中度病患治療方式的空白。 \n 實驗發現AD19001透過鼻噴投藥後,直接在人體黏膜誘發先天免疫反應,在病毒入侵的第一時間抵禦、治療、甚至預防,同時有效阻止新冠病毒因停留在人類鼻腔而傳播。 \n AD19001的二期a臨床試驗,將治療新冠病毒感染與輕症患者,預計招收20-65歲,共15-20名病患,進行鼻噴給藥治療,試驗的目的在收集安全性與耐受性資料,以及探索潛在療效,評估指標包括核酸檢測(PCR)確診到二採陰的天數、發生急性呼吸道窘迫症候群(ARDS)的機率、發燒日數、總住院天數、早期警示系統積分、評估病人的生理參數與臨床預後情形,以及嗜中性球和淋巴球比值血球變化等。

  • 用噴的新冠藥物 昱厚AD19001拚3月申請二期臨床

    昱厚(6709)新冠藥物開發報喜!18日宣布,旗下經由鼻腔黏膜給藥的AD19001(又名LTh(αK)),動物實驗成效佳,最快於三月底前向衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)申請二期人體臨床試驗(IND)。 \n昱厚總經理徐悠深表示,AD19001在近期完成的動物實驗成功展現療效,可保護肺部、降低新冠病毒感染惡化情形,將有效填補目前輕、中度病患治療方式的空白。實驗發現AD19001透過鼻噴投藥後,直接在人體黏膜誘發先天免疫反應,在病毒入侵的第一時間抵禦、治療、甚至預防,同時有效阻止新冠病毒因停留在人類鼻腔而傳播。 \nAD19001的二期a臨床試驗,將治療新冠病毒感染與輕症患者,預計招收20~65歲,共15~20名病患,進行鼻噴給藥治療,試驗的目的在收集安全性與耐受性資料,以及探索潛在療效,評估指標包括核酸檢測(PCR)確診到二採陰的天數、發生急性呼吸道窘迫症候群(ARDS)的機率、發燒日數、總住院天數、早期警示系統積分、評估病人的生理參數與臨床預後情形,以及嗜中性球和淋巴球比值血球變化等。 \n此試驗的追蹤觀察期為50天,若能重現疾病動物肺炎改善情況,昱厚將進行下一階段臨床試驗,並在未來進行國際臨床試驗及爭取緊急使用授權,屆時將有機會滿足目前新冠患者未被滿足的醫療需求,降低重症發生率、輕症者提早解除隔離,並且有效杜絕病毒的持續散播,紓解醫療體系的負擔,及大幅降低與隔離防疫的社會成本。 \n \n \n

  • 《興櫃股》昱厚鼻腔黏膜給藥AD19001 最快3月申請人體臨床

    昱厚生技(6709)鼻腔黏膜給藥的AD19001近期完成的動物實驗成功展現療效,可保護肺部、降低新冠病毒感染惡化情形,將有效填補目前輕、中度病患治療方式的空白,公司規劃最快在3月底前向台灣TFDA申請人體臨床試驗(IND)。 \n 昱厚總經理徐悠深表示,目前世界各國陸續開打並視為萬靈丹的新冠疫苗,透過注射抗原後產生專一抗體和記憶性的免疫反應對抗病毒,即所謂後天免疫,但並無法有效排除鼻腔內之病毒,仍可能停留在鼻腔內並具傳播力,故在接種疫苗後,仍須配戴口罩來避免傳播。再加上新冠病毒的高變異,使得全球持續籠罩在疫情肆虐的威脅下,極需新的治療藥物選項。 \n \n 昱厚表示,AD19001治療新冠病毒感染與輕症患者Phase IIa臨床試驗預計招收20-65歲,共15-20名病患,進行鼻噴給藥治療,試驗的目的在收集安全性與耐受性資料,以及探索潛在療效,評估指標包括核酸檢測(PCR)確診到二採陰的天數、發生急性呼吸道窘迫症候群(ARDS)的機率、發燒日數、總住院天數、早期警示系統積分、評估病人的生理參數與臨床預後情形,以及嗜中性球和淋巴球比值血球變化等。 \n 此試驗的追蹤觀察期為50天,若能重現疾病動物肺炎改善情況,公司將進行下一階段臨床試驗,並在未來進行國際臨床試驗及爭取緊急使用授權。 \n \n

  • 桃醫院內不再冷清 民眾提前來備藥

    桃醫院內不再冷清 民眾提前來備藥

    桃醫院內感染事件爆發至今,情勢已逐漸趨緩,8日開始湧現人潮,不少民眾前來掛號看診,就連事件發生期間空空如也的停車場,也幾乎全數停滿,9日仍有多數民眾至桃醫領藥看診,院方表示,過年前不少民眾會擔心藥物不足,提前來備藥。 \n記者9日上午至桃醫門診中心查看,發現領藥櫃臺、掛號櫃檯皆排滿了人潮,而為了掌控入院人數,9日開始若沒有要看診的民眾需進入院內,要先填寫個人資料表,包括姓名、身分證字號及電話,以確保執行實名制。 \n院方表示,這幾天會湧現院內人潮大多是因為不少民眾怕過年醫院休假,擔心家中的藥品不足,才會來提前領藥,方便過年用藥,雖然看診民眾有增加不少,但對比以往的門診量仍是相距甚遠。 \n謝姓男子9日前來桃醫掛號,他表示之前是隔壁桃園療養院的患者,院內感染事件爆發時並沒有影響到他的就診需求,日前來回診時也不擔心疫情問題,他說看到桃醫準備充足、確實量體溫、消毒,並不畏懼疫情升溫。 \n1名婦女9日亦前來桃醫領藥,手上拎著大包小包的藥袋,她提到,每隔一陣子就會到桃醫來領一次藥,剛好碰上過年需準備充足的藥品,領了一整個月份的藥,也坦言現階段並不擔心疫情問題。

  • 聯亞疫苗進入二期臨床 拚7月量產

    聯亞疫苗進入二期臨床 拚7月量產

     我國新冠疫苗自主研發終於又有新進展。聯亞生技昨舉行記者會宣布進入第二期臨床試驗,力拚3月底前完成3850名受試者收案,若順利可望6月向食藥署提出緊急使用授權申請,最快7月第一批2000萬劑疫苗就可上市供國人使用。 \n 聯亞生技董事長王長怡昨公布代號「UB-612」疫苗第一期臨床試驗研究成果,受試者都未出現嚴重不良反應,免疫原性反應方面,高劑量組的中和抗體效價施打第二劑後的血清陽轉率高達100%,且中和抗體的幾何平均效價增加超過40倍,顯示疫苗具備良好安全性與耐受性,免疫原性反應也相當傑出。 \n 王長怡指出,UB-612疫苗有良好的有效性與安全性,不需要像輝瑞、莫德納疫苗等超低溫冷鏈設備,保存於攝氏2到8度的環境即可,在國際上更具銷售優勢;此外,UB-612疫苗含有精準設計的S1-RBD病毒抗原,還加入獨創的CTL及Th抗原決定位胜肽,不用擔心病毒變異會降低疫苗有效性。 \n 臨床試驗總主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示,第二期臨床試驗將繼續採用高劑量,從第一期臨床資料顯示,60名受試者僅出現局部紅腫、疼痛及疲累的輕微副作用,且高劑量的副作用比例與中低劑量相當,安全性沒問題。 \n 聯亞生技營運長彭文君表示,4月起量產疫苗,估計7月可產出2000萬至3000萬劑疫苗,年底產量上看1億劑,集團旗下子公司COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾、祕魯等中南美洲國家共1.4億劑訂單,也持續向食藥署探詢預先採購的相關計畫。 \n 高端疫苗去年底取得食藥署核准進入臨床試驗第二期,目前已有3家醫學中心開打,其中台大醫院收案人數已破百,三總估計3月15日前完成300名受試者第一劑疫苗接種。 \n 原先第一期臨床試驗領先的國光生技,因未找到最適當劑量被食藥署要求重新設計試驗,估計3月才能進入臨床第二期。

  • 法德藥 1月營收創高

     特殊學名藥大廠法德藥(4191)因抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片 (商品名:代思)、抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片出貨穩定推進,1月營收6,232萬元,月增51%,年成長335%,再創單月歷史新高紀錄。伴隨中、美兩大市場占有率逐步拉升,今年營收看俏。 \n 法德藥表示,(口奎)硫平緩釋片、左乙拉西坦緩釋片以及長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablets)均處於量產初期的快速成長階段,隨著通路據點及通路採購量增加的雙重效果,預期今年營收仍是持續走高。 \n 法德藥專注開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥,其中,法德藥(口奎)硫平緩釋片2020年開始在中國大陸順利量產出貨,每個月的出貨量穩定成長,是營收大增的主要原因。 \n 此外,美國市場方面,左乙拉西坦緩釋片出貨量穩定增加,對1月營收有明顯貢獻,後續可望穩定接單;美托洛爾緩釋片也將開始出貨,預期今年即可取得一定的市占率,為營收維持高成長的重要動能。 \n 法德藥強調,為因應未來藥品市場變遷的趨勢,法德藥將營運及研發總部設立在台灣台北,而GMP工廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東,構築高速發展根基,也形成競逐全球藥品市場的堅強後盾。

  • 法德藥1月營收月、年雙增51%、335% 再創單月歷史新高

    特殊學名藥大廠法德藥(4191)因抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片 (商品名:代思)、抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片出貨穩定推進,1月營收6,232萬元,月增51%,年成長335%,再創單月歷史新高紀錄。伴隨中、美兩大市場占有率逐步拉升,今年營收看俏。 \n法德藥表示,喹硫平緩釋片、左乙拉西坦緩釋片以及長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablets)均處於量產初期的快速成長階段,隨著通路據點及通路採購量增加的雙重效果,預期今年營收仍是持續走高。 \n法德藥專注開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥,產品上市後具有高度競爭力,有利快速提高市佔率。其中,法德藥喹硫平緩釋片2020年開始在中國大陸順利量產出貨,每個月的出貨量穩定成長,是營收大增的主要原因。 \n法德藥指出,公司取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg五個劑量的首仿藥證,產品線齊全,具有相當的競爭優勢,在陸續完成中國各省級行政區掛網公示後,通路布局已趨完整,有利於爭取更高的市佔率,2021年隨著通路據點及通路採購量增加,出貨量可望再大幅成長。 \n此外,美國市場方面,左乙拉西坦緩釋片出貨量穩定增加,對1月營收有明顯貢獻,後續可望穩定接單;美托洛爾緩釋片也將開始出貨,因有量產技術門檻,且在美國通路布局完整,預期今年即可取得一定的市占率,為營收維持高成長的重要動能。 \n法德藥強調,為因應未來藥品市場變遷的趨勢,法德藥將營運及研發總部設立在台灣台北,而GMP工廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東,構築高速發展根基,也形成競逐全球藥品市場的堅強後盾。

  • 立百病毒致死率75%恐大流行 專家:台被列染疫高風險區

    立百病毒致死率75%恐大流行 專家:台被列染疫高風險區

    新冠病毒仍在威脅全世界,另一威猛的立百病毒可能大爆發,為全球帶來可怕的疫情災難。歐洲非營利組織指出,立百病毒致死率高達75%,目前無藥可醫,恐在全球造成大流行。對此,毒理專家招名威表示,立百病毒不只人傳人,食物也會傳染,在文獻中可以明確看出,台灣也在染疫的「匡列」高風險中。 \n \n招名威在個人臉書發文提到,立百病毒致死率介於40-75%之間,要比新冠病毒的2-3%高非常多。而且立百是副黏液病毒科,和冠狀病毒的正冠狀病毒亞科相差十萬八千里,無論基因或是長相都不一樣,還會人畜共通。不過在傳染途徑上,立百病毒同樣是以蝙幅作為媒介,感染後也會導致嚴重呼吸道疾病,但它還會造成神經性疾病。 \n \n招名威指出,立百病毒1997年首次出現在馬來西亞的一處養豬場,共有7名工人得病,一開始是出現類似輕微流行感冒的症狀,後來進一步確認,該病會造成不同程度的發燒、頭痛、身體痛以及神經症狀,神經症狀又包括了嘔吐、無定向感包括無定向感、困倦、意識混亂、容易驚嚇等症狀,與日本腦炎十分相似。 \n \n招名威解釋,立百病毒是直徑約125至250nm的類圓形的病毒,核蛋白衣(nucleocapsid)外面包著一層約10nm厚的封套(envelope),封套上有排列整齊的血球凝集抗原與神經氨酸酶抗原突起,與神經細胞的神經氨酸酶高度專一結合,這也難怪核磁共振的圖會顯示確診個案會有腦部組織結塊的現象。 \n \n招名威說,立百病毒最棘手的是,它不只人傳人,食物也會傳染,尤其人口超過廿億的熱帶和亞熱帶地區,在文獻中,可以明確看出來,台灣也在染疫的「匡列」高風險中。 \n

  • 癌友福音 多款抗癌新藥最快3月納健保給付

    癌友福音 多款抗癌新藥最快3月納健保給付

    癌友福音,健保署今天宣布多款救命新藥,包括治療黑色素瘤的雙標靶藥物、三陰性乳癌的口服標靶藥,以及最新用於預防成人偏頭痛的單株抗體新藥,最快3月起納入健保給付。 \n \n衛生福利部中央健康保險署上午發布新聞稿指出,健保署「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」日前通過多項新藥納入健保給付案和給付規定擴增案,包括治療黑色素瘤、三陰性乳癌、前列腺癌、多發性硬化症、偏頭痛等的新成分新藥納入給付,另有抗黴菌劑、用於抗藥性細菌治療的抗生素新藥等都納入給付。 \n \n這次納入給付的藥物中,最新的是治療黑色素瘤的藥物,健保署醫審及藥材組副組長黃兆杰上午接受記者電話聯訪時表示,BRAF是皮膚黑色素瘤最常見的致癌基因之一,根據臨床資料,台灣BRAF突變的黑色素瘤病人,高達8成以上為V600E突變。 \n \n黃兆杰說,考量雙標靶藥物合併使用的效果,的確比單一標靶藥物來得好,因此藥物共擬會議決議將治療BRAF V600突變的雙標靶藥物納入健保給付,可用於治療無法切除或轉移性惡性黑色素瘤,以及惡性黑色素瘤病人術後輔助治療;此藥納入給付後,第1年預計將有32人受惠,藥費支出約新台幣6730萬元,到了第5年每年約67名病患受惠,藥費支出約1億4976萬元。 \n \n不只如此,乳癌也將有新藥納給付,黃兆杰指出,繼去年11月健保首次給付三陰性乳癌口服標靶藥,這次也同意給付第2款口服標靶藥,用於治療BRCA1/2基因突變、接受化療失敗的三陰性乳癌,增加用藥選擇,預計5年內每年將有約40多至50多名病患受惠。 \n \n黃兆杰指出,這次也將用於預防成人偏頭痛的單株抗體新藥納入給付,效果與先前開放的肉毒桿菌治療差不多,預計5年內每年將有約400多至900多名病患受惠。 \n \n除此之外,健保署也核准治療癌因性疲憊症的新成分新藥,是全球第一個上市的藥品,預計每年將有500多名病患受惠。(編輯:張雅淨)1100202 \n

  • 順藥缺血性腦中風重磅新藥LT3001獲歐洲、南韓專利

    順天醫藥生技(6535)宣佈順藥急性缺血性腦中風重磅新藥LT3001化合物取得歐洲及南韓專利,專利保護至2034年6月止。其中,歐洲專利比照國際藥廠做法於所有歐洲專利組織(European Patent Convention,EPC)會員國辦理生效手續,生效地點包含德國、英國、法國、義大利、瑞士、奧地利等共38個歐洲國家。 \n順藥強調,目前LT3001已於去(2020)年底完成台灣及美國兩地單劑量的二期臨床試驗受試者收案,預計下半年取得臨床研究報告。 \n此外,順藥也與中國合作授權夥伴分別於美國與中國大陸各別啟動多劑量的一期臨床試驗,期待藉由多劑量之測試有效發揮產品最大效力,並預計於今年下半年啟動多劑量的二期臨床試驗。針對中國大陸的研發進度,已完成多劑量一期臨床試驗的第一例健康受試者給藥,該市場臨床數據將有助於加速LT3001進軍全球市場。 \n據GlobalData(2018)報告,全球急性缺血性腦中風病患以每年2.74%增長率持續攀升,至2027年將達約2,300萬人。此外,中風是中國第一大死亡及致殘原因,患者超過1,000萬人。 \n順藥表示,缺血性腦中風重磅新藥LT3001其作用機轉能安全的打通阻塞的血管、延長治療時間窗,將可望突破現有藥物治療侷限。LT3001為First in Class創新藥物,其化合物專利佈局完整、涵蓋全球主要市場,並已取得台灣、美國、中國大陸、日本、澳洲、俄羅斯、歐洲、南韓等14國之專利,另有4個國家的專利申請正在審核中。 \n順藥聚焦於中樞神經、炎症與癌症之大小分子新藥,目前旗下產品包括獲台灣、新加坡核准上市的長效止痛針劑LT1001(台灣商品名:納疼解),以及在臨床二期治療急性缺血性腦中風新成份新藥LT3001,還有臨床前小分子新藥LT5001與融合蛋白LT2003等。

  • 2國產疫苗進臨床2期 拚年中開打

    2國產疫苗進臨床2期 拚年中開打

     繼高端之後,聯亞生技也獲有條件核准,補齊資料就能進入第2期臨床試驗,計有3850名受試者接種疫苗。3家疫苗廠中,僅國光生技還在做劑量探索,尚未進入第2期。食藥署表示,若國產疫苗第2期試驗順利,年中有必要就會緊急授權,否則就會要求做完3期再授權上市。 \n 至於指揮中心是否會爭取國際疫苗在台設產線?發言人莊人祥說,目前莫德納、BNT只在歐美生產,AZ則有在其他國家設置,指揮中心已盡力爭取在台生產,但未成功。 \n 食藥署藥品組副組長吳明美表示,去年12月29日,食藥署有條件核准高端進入第2期臨床試驗,1月22日對3700名受試者開打。昨有條件核准的聯亞生技是國產疫苗中進度第2快,預計接種3850人。 \n 吳明美表示,第1期臨床試驗目的在觀察安全性;第2期收多一些,目的在觀察不良反應、中和抗體的產生,效價越高代表抗病毒能力越強;第3期臨床試驗則是觀察罕見不良反應,如流感疫苗有個百萬分之1的不良反應為格林巴利症候群,這是大規模接種才能發現的。 \n 因應可能緊急授權,食藥署要求國產疫苗第2期臨床試驗至少收案3000疫苗組及500人對照組,比國外要求的幾百人多。吳明美表示,到了年中,國產疫苗若通過第2期試驗,如果疫情嚴峻食藥署就會緊急授權,否則會要求完成第3期臨床試驗再上市。 \n 前衛福部長林奏延說,今年中全球疫情應仍嚴重,國產疫苗第2期收案3000多人,萬一需緊急授權是可行的。 \n 林奏延表示,疫情若未停歇,世界衛生組織應會對抗體免疫反應之間的關聯性訂出標準,屆時大部分疫苗完成第2期試驗,就可以該基準專案製造。他與指揮官陳時中均對國產疫苗持樂觀的態度。 \n 林奏延說,高端疫苗第1期的安全性非常好,副作用低,只有局部腫痛。由於高端疫苗是由美國國衛院技轉,採用的S-2P棘蛋白與mRNA技術的莫德納疫苗系出同源,若做得好,保護力可達9成以上,推估接下來的2期效果應不錯。

  • 聯亞有條件進入臨床2期 年中將評估是否緊急授權上市

    聯亞有條件進入臨床2期 年中將評估是否緊急授權上市

    繼高端疫苗去年底獲得食藥署有條件核准第2期臨床試驗後,今日食藥署再宣布聯亞生技獲得有條件核准,接下來只要補齊技術性資料,拿到正式公文,就能給受試者接種疫苗。此次聯亞預計收案3850人,目的在觀察疫苗的有效性、安全性。食藥署表示,若第2期臨床試驗順利,預計年中會考量疫情狀況,有必要就會緊急授權上市,否則就會要求做完3期再授權上市。 \n \n食藥署藥品組副組長吳明美表示,去年12月29日,食藥署有條件核准了高端公司進入第2期臨床試驗,補齊資料後,高端於今年1月29日拿到公文,1月22日率先針對3700名受試者進行接種。 \n \n今日食藥署有條件核准的聯亞生技,是國產疫苗中第2家進入第2期臨床試驗者。吳明美表示,聯亞生技預計收案3850人,先前食藥署已設立平台供民眾登記意願,負責執行的醫院可以在該平台上尋找受試者。 \n \n吳明美表示,第1期臨床試驗的目的在觀察安全性,收案的人數為幾十人,第2期則收多一些,目的在觀察有無不良反應,以及接種後產生中和抗體的情形,如果效價越高,就代表對抗病毒的能力越強,食藥署在過程中個都會派人駐場監視。至於第3期臨床試驗,目的則是觀察有無罕見的不良反應,例如流感疫苗有個百萬分之一的不良反應為格林巴利症候群,這是需要第3期大規模接種才能發現的。 \n \n為以防萬一,因應可能的緊急授權需要,食藥署要求第2期臨床試驗都必須至少收案3000+500人,至少要有3000人接種疫苗,500人當對照組,比國外第2期要求的幾百人多。吳明美表示,接下來大約6月時,待國產疫苗通過第2期臨床試驗,食藥署會觀察疫情的狀況,若疫情較危急,就會緊急授權國產疫苗上市。若情況允許,則會要求國產疫苗照著一般程序,完成第3期臨床試驗再上市。

  • 懷特新藥納健保 營運吃補

     懷特(4108)25日公告,旗下治療癌因性疲憊症新藥懷特血寶凍晶注射劑,獲健保署納入健保給付,每支價格為1萬2,650元,而整體的給付總額,總經理鄭建新表示,健保署已給予二周時間進行協議。 \n 法人表示,懷特血寶凍晶注射劑自2010年取得藥證後,已銷售了十年,預期取得健保價後,有助醫生推廣給病患,2021年營運有機會轉盈。 \n 鄭建新表示,懷特血寶凍晶注射劑是「癌因性疲憊症」處方新藥,目前自費價格每針1萬2,650元,一個療程二周、共六針,該新藥目前已有近70家醫學中心、醫療院所採用,治療超過7,000名癌症患者,納入健保給付後,不僅可擴大國內市場,且因該藥已逐步拓展外銷韓國、歐盟會員國等歐亞市場,預計二~三年內可取得藥證,持績擴大國際市場的規模。 \n 此外,懷特血寶(PG2)也正在投入癌症免疫療法和新冠肺炎治療。其中免疫療法將採合併治療方式,目前規劃並執行多國多中心之免疫治療藥物與PG2的合併療法第二/三期臨床試驗,同步向美國、大陸及台灣藥政主管機關申請新藥查驗登記(NDA)及上市許可證。

  • 返桃醫領藥患者多 轉診資訊卻是霧煞煞

    返桃醫領藥患者多 轉診資訊卻是霧煞煞

    部立桃園醫院爆發院內群聚感染事件已長達2周,累積15例確診個案,指揮中心擴大匡列人數至5000人,引起民眾人心惶惶,但不少中老年患者仍前往桃醫拿藥,有高齡患者指出,認為轉診手續太麻煩,也沒有接收到相關充足的資訊。 \n記者25日一早實際走訪桃醫,門診中心的患者微乎其微,前往院內的幾乎都是要拿藥的民眾,有位年約80歲的老翁直言「可以換其他醫院拿藥嗎?」他表示,其實一直以來都不知道可以轉診,雖然家裡就住在桃醫附近,但最近的疫情實在是太令人恐慌,若可轉診的話往後將會前去其他醫院拿藥。 \n他也說,疫情爆發後,就曾在家裡附近藥局拿藥,但是因藥物不充足,時常無法準時拿到藥物,因此才會恢復到桃醫拿藥,如今院內群聚感染延燒不斷,自己也不敢太常出入桃醫,不僅自己擔心、家人也更擔心,只能加強防疫措施。 \n另有名70歲的婦女亦前往桃醫拿藥,她表示,自己心臟病纏身,上個月才從桃醫出院,現在藥吃完了,身體抖得不行、講話也不停地喘,才逼不得已在非常時期回來醫院拿藥,事前也和醫護人員通電話,確認可以拿藥才返院,對於轉診的相關內容並不知情,坦言「太麻煩」,手續等相關作業對年長的民眾來說並不方便。

回到頁首發表意見