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以下是含有FDA的搜尋結果,共547

  • 博晟競拍得標均價30.88元 暫訂1/22掛牌 承銷價28元

    博晟(6733)14日完成競價拍賣,得標均價30.88元,該公司預計1/22上櫃掛牌,1月18日至1月20日辦理公開申購,股數計3,033張,承銷價為28元。

  • 《生醫股》亞諾法新冠抗原快篩新增POC應用 將申請美FDA EUA許可

    亞諾法(4133)COVID-19病毒抗原檢測快篩預期使用範圍將新增即時定點檢測(point-of-care,POC)應用,以此新增應用項目提交美國FDA EUA申請許可。在當前疫情再起的時代,亞諾法指出,規劃將COVID-19病毒抗原檢測快篩預期使用範圍從需經專業人員操作的臨床實驗室擴展到非臨床實驗室環境且鄰近受測對象聚集環境的即時定點檢測。

  • 新藥加速核准 醫療業獲利靚

    新藥加速核准 醫療業獲利靚

     肺炎疫苗在各大藥廠研發進度與全球施打進度受關注,投信法人指出,為了因應新冠病毒可能造成臨床實驗進度的延遲,美國食品藥品監督管理局(FDA)對於新藥審核標準放寬並加速放行,隨新藥上市帶動獲利成長,對於醫療產業而言是一大利多。

  • 拉長間隔甚至混搭接種 藥廠與FDA持保留

    拉長間隔甚至混搭接種 藥廠與FDA持保留

    全球疫苗普及情況不如預期,好幾個國家甚至將把兩劑型疫苗接種的間隔拉長甚至不同廠牌混搭施打。BioNTech和輝瑞大藥廠今天警示,這樣無法確保疫苗仍具保護力。

  • 莫德納擬提產1億劑疫苗股價逆勢暴漲7% 本周還有利多

    莫德納擬提產1億劑疫苗股價逆勢暴漲7% 本周還有利多

    美國股市3大指數盡墨,藥廠莫德納(Moder)卻逆勢大漲近7%。莫德納周一(4日)宣布將新冠病毒疫苗計畫產量下限調高20%,從5億劑變6億劑,上限10億劑不變,消息激勵股價收漲6.95%,盤後又補漲0.24%,暫報112美元。

  • 疫苗接種太慢出奇招 美官員竟建議:劑量減半就能加快

    疫苗接種太慢出奇招 美官員竟建議:劑量減半就能加快

    新冠疫情病例最多美國最先開發出疫苗,但分配上聯邦、地方互相卸責,接種無序又緩慢,竟有官員想到,只要針對低風險族群的注射劑量減半,就能加快速度,這樣原本1劑就能當2劑用,加快催生疫苗計畫「曲速行動」(Operation Warp Speed)負責人斯勞伊(Moncef Slaoui)表示,正與莫德納(Moderna)和FDA(美國聯邦食品藥品監督管理局)討論可行性。

  • 生技股題材豐 今年季季有利多

    生技股題材豐 今年季季有利多

     迎接2021年,生技股挾著獲利將連創四年新高,而目前本益比卻是史上新低,在評價嚴重低估,且後續有消費復甦、新藥授權、臨床進度大進展,防疫檢測等豐富題材加持,預期季季都有利多中,將成盤面最「牛」的主流明星。

  • 藥華藥:FDA下周審核新藥藥證

     藥華藥(6446)30日在網站公布,美國FDA已安排於下周(1/6)舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議。

  • 合一糖尿病新藥 拚台、美藥證

    合一糖尿病新藥 拚台、美藥證

     中天(4128)集團總裁路孔明30日在合一(4743)法說會中表示,旗下糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥 ON101,除了力拚明年取得台灣藥證外,也將在3月向美國FDA完成醫材類補件申覆,初步規劃美國最適價格單價近2萬元,預估未來市占率可達三成。

  • 美國藥證倒數計時 藥華藥:FDA下周舉行審核會議

    藥華藥(6446)30日在網站公布,美國FDA已安排於下周(1/6)舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(Late Cycle review Meeting)。由於目前並未規劃要召開腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議,亦即藥證審查階段正式進入尾聲,明年3月13日可望核准該公司新藥上市。

  • 《生醫股》藥華藥P1101美國藥證倒數ing

    藥華藥(6446)公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(Late Cycle review Meeting)。而關於腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議,到目前為止並沒有規畫要召開,如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲,預計明年3月13日完成。

  • 新冠抗體藥物 在美接受度低

     儘管美國新冠肺炎確診人數不斷攀升,但11月被美國主管機關緊急批准使用治療新冠肺炎的單株抗體藥物,在各大醫院卻沒有被醫師使用,就連病患也不太願意接受注射治療,主要是這藥物的療效,沒有明確的完整臨床實驗數據做參考。

  • 《生醫股》瑞磁向美FDA申請新冠加流感病毒檢測試劑EUA

    ABC-KY(6598)瑞磁生技同時檢測新冠及流感病毒的分子核酸檢測試劑,已向美國FDA正式申請緊急使用授權(EUA),這也將是瑞磁生技的第3項EUA。

  • 全球首創!瑞磁向FDA申請新冠加流感病毒檢測試劑緊急使用授權

    瑞磁(ABC-KY,6598)25日公告,已完成開發全球首創可同時檢測新冠及流感病毒的分子核酸檢測試劑(CoV-2 Flu Plus Assay),並已向美國FDA正式申請緊急使用授權(EUA),這是該公司第3項EUA,法人預期將帶動該公司在2021年啟動爆發成長力道。

  • 生華科治多癌潛力新藥 獲美FDA核准臨床

    生華科(6492)24日宣布,旗下新藥Pidnarulex(CX-5461),因其新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力,獲美國FDA核准執行臨床試驗。

  • 《生醫股》生華科新藥具一藥治多癌潛力 獲美FDA核准執行臨床

    獲美國製藥輝瑞Pfizer青睞,將以合併用藥治療攝護腺癌臨床患者的生華科(6492)新藥Pidnarulex(CX-5461),因其新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力,今接獲美國食品藥物監督管理局FDA通知,核准通過執行臨床試驗。

  • 藥證補件申請獲FDA接受 泰福前進美國市場邁大步

    泰福-ky(6541)20日宣布,旗下生物相似藥TX01藥證申請補充資料,已於美國時間12月18日獲FDA發函接受,亦即獲得上市許可將開始住入倒數計時。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需六個月的時間。

  • 安啦 拜登伉儷21日將施打疫苗

    安啦 拜登伉儷21日將施打疫苗

     美國副總統彭斯和眾議院議長裴洛西於18日接種新冠疫苗後,總統當選人拜登的過渡團隊當天表示,拜登夫婦也將於21日公開接種輝瑞生產的新冠疫苗,以此向美國民眾傳遞接種疫苗很安全的信息。

  • 第2款COVID疫苗登板 美FDA批准使用莫德納

    第2款COVID疫苗登板 美FDA批准使用莫德納

    美國今天批准莫德納(Moderna)生技公司研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的緊急使用授權,為600萬劑疫苗運到全美各地施打鋪路。

  • 莫德納新冠疫苗 獲美批准

    莫德納新冠疫苗 獲美批准

     繼美國食品藥物管理局(FDA)顧問委員會周四(17日)對莫德納生產的新冠疫苗進行背書後,FDA周五將批准該疫苗緊急使用授權,成為繼輝瑞之後,第二個獲得FDA在美放行的新冠疫苗。

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