搜尋結果
以下是含有FDA的搜尋結果，共1,283筆
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美FDA專家：今秋應開始施打針對Omicron追加劑
美國醫學專家小組呼籲，今年秋天應展開針對Omicron變異株的追加劑接種。與此同時，愈來愈多人預期新型冠狀病毒疫苗有必要和流感疫苗一樣季節性接種。
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《國際社會》Omicron疫情恐再度爆發 美FDA專家：應更換新冠疫苖
美國食藥管理局（FDA）獨立疫苗專家小組周二以19票對2票通過決議，建議衛生當局今年秋天讓民眾接種專門針對Omicron新冠變種病毒的新疫苗。公衛官員認為到時候美國可能爆發新一波疫情。
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《興櫃股》光鼎生技新冠試劑套組 遞交TFDA
光鼎生技(6850)新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組完成臨床試驗，正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請專案製造許可。
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搶攻唾液核酸檢測商機 光鼎新冠試劑套組遞交TFDA
搶攻防疫檢測商機，光鼎生技（6850）宣布，領先本土廠商開發唾液核酸檢測試劑套組，在於已完成臨床試驗後，已正式向衛福部食藥署（TFDA）遞件申請專案製造許可。
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3類降血脂藥恐釀肝胰功能不良 國內通報逾240件
食藥署今天指出，含有choline fenofibrate、fenofibrate及statin類成分的降血脂藥物可能引起胰臟炎或肝臟功能不良，將修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語，目前國內也已接獲2件疑似用藥導致的胰臟炎，以及240件的肝臟不良反應通報，提醒醫師開藥前應審慎評估。
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李明哲原訂華府感恩之旅卡關！ 自曝：因與美防疫規定不符
遭中國囚禁5年的NGO工作者李明哲原訂今天赴美進行「感恩之旅」，拜會國會及行政部門，並出席華府下週國際宗教自由峰會。但他接種的中國COVID-19疫苗不被美國承認，申請豁免今天遭拒。
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《科技》育世博ACE1831獲美FDA核准IND
育世博今宣布其旗下產品ACE1831標定靶向CD20現成型(off-the-shelf)異體gamma delta T細胞治療新藥，獲美FDA核准IND(Investigational New Drug)，用於治療非何杰金式淋巴瘤。根據臨床前研究結果顯示，ACE1831作為一種異體細胞藥品，對B細胞淋巴瘤展現顯著效力，在動物試驗中驗證無顯著毒性反應、卓越的抗癌活性及有效延長存活率。
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在野怒綠永不認錯 把民眾當傻瓜
大鑫資訊違法輸入快篩劑事件延燒，食藥署長吳秀梅遭質疑甩鍋給廠商，國民黨昨抨擊，美國FDA早在3月已提出警訊，衛福部長陳時中率領的團隊在5月仍發給EUA，質疑吳與陳不用負責？莫非「政權在手，法辦沒有？」民眾黨立委蔡壁如也轟，民進黨全面執政，永遠都不會認錯。
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中時社論》 快篩劑弊端重重 司法不能擺爛
繼大鑫資訊公司驚爆偽劣快篩劑事件後，媒體再爆另有韓製快篩劑被美國FDA要求下架，但進口商仍打著美國FDA批准的名號宣傳。對近來的快篩劑爭議，衛福部食藥署姿態高傲不肯認錯，民進黨上下唯有立委林淑芬一人提出批評，其餘不是巧言狡辯就是默然噤聲。這個黨執政後不但喪失了靈魂，也泯滅了良知，對無辜折損的人命毫無愧色，還厚著臉皮吹噓所謂的防疫佳績，到底是有多麼鄙視人民才敢如此蠻橫！
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威爾史密斯妻子落髮有解？美FDA 首核准圓禿症口服藥
6 月 13 日，美國食品藥物管理局（FDA）宣佈核准禮來（Eli Lilly）的 Olumiant (baricitinib) 口服藥物，用於治療患有嚴重圓禿（alopecia areata）成年患者。圓禿是一種常見因自體免疫異常導致的皮膚落髮症狀。
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美CDC諮詢專家一致支持 6個月以上嬰幼兒打疫苗
美國疾病管制暨預防中心（CDC）諮詢專家今天全體一致同意，建議為6個月以上嬰幼兒施打COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，為全美能於下週展開嬰幼兒疫苗接種鋪路。
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綠委提6質疑 斥食藥署胡說八道
大鑫資訊公司輸入富樂快篩試劑被爆混中國製劣品，民進黨立委林淑芬繼前天質疑食藥署(TFDA)早就知情，要求署長吳秀梅下台，昨天再批食藥署胡說八道、混淆視聽，並提出6大質疑。立法院國民黨團昨批TFDA濫發快篩劑EUA，衛福部長陳時中與吳秀梅都應下台負責。
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《生醫股》泰福乳癌藥證8月揭曉 明年Q1可望貢獻營收
泰福-KY(6541)今(17)日舉行股東會，董事長閻雲表示，乳癌生物相似藥TX05已完成查廠作業，8月即將會知道結果，今年第3季可望有進一步的結果，若是疫情不來攪局，可望在明年首季開始有營運貢獻。另外，TX01將在7月回覆FDA，有機會在11月查廠。
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泰福乳癌藥證8月揭曉 明年Q1可望貢獻營收
泰福-KY（6541）17日舉行股東會，董事長閻雲表示，乳癌生物相似藥TX05已完成查廠作業，8月即將會知道結果，今年第3季可望有進一步的結果，若是疫情不來攪局，可望在明年首季開始有營運貢獻。另，TX01將在7月回覆FDA，有機會在11月查廠。
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美國5歲以下孩童 下周就可打疫苗
美國食品暨藥物管理局（FDA）召集的專家小組15日投票通過，建議FDA批准6個月以上，5歲以下孩童接種輝瑞（Pfizer）疫苗、6歲以下孩童接種莫德納（Moderna）疫苗。估FDA將在17日採取行動，但仍需等待疾病管制暨預防中心（CDC）做最後定奪。美國各州已購入數百萬劑疫苗，白宮官員早前表示，最快21日就會開始在藥局和診所替這批年齡層的孩童施打疫苗。
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《國際社會》5歲以下接種莫德納和輝瑞疫苖 美國FDA專家小組放行
美國食藥管理局（FDA）獨立疫苗專家小組周三一致表決通過，建議將該主管機關批准莫德納（Moderna）和輝瑞（Pfizer）新冠疫苖用於5歲以下幼童。
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美FDA開綠燈！5歲以下幼兒新冠疫苗下週開打
5歲以下幼兒是目前大多數其他國家中，唯一尚未獲准接種COVID-19疫苗的族群。美國食品暨藥物管理局（FDA）專家小組今天召開會議，一致建議授權莫德納（Moderna）和輝瑞（Pfizer）的COVID-19疫苗，用於5歲以下最年幼的美國兒童。美國疾病控制和預防中心(CDC)顧問將在本周開會，一旦批准，預計最快下週一或週二就可開始接種。
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黑心快篩不只富樂？媒體人爆：連進貨手法都相同
近日富樂快篩被查出為黑心商品混充，引起各界討論。媒體人黃揚明指出，大鑫科技在半個月內拿到政府1.6億的標案，是過去幾年拿到的總和，感嘆說「殺頭生意有人做」，並加碼爆料不只大鑫科技是黑心快篩，還有其他快篩也有問題，甚至連進貨的手法都相同！
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《國際社會》莫德納疫苗用於6～17歲 美FDA專家小組壓倒性支持
美國食藥管理局（FDA）專家小組周二一致通過，建議該主管機關授權莫德納（Moderna Inc）新冠疫苖用於6至17歲兒童與青少年。