搜尋結果
以下是含有FDA的搜尋結果，共1,557筆
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《生醫股》劍指國際盃 長佳智能、西門子、Qmed強強聯手
長佳智能(6841)今(1)日與西門子醫療及Qmed Asia簽訂策略聯盟協議，長佳智能董事長陳明豐介紹這兩項協議的重點都是在將長佳智能的產品推向國際，並在研發與技術上進行交流與合作。
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《國際產業》大藥廠分散風險 印度將取代中國
由於中國大陸CDMO（委託開發與製造服務）的成本低加上速度快，近20年以來，一直是國際大型藥商新藥物研發以及製造的絕佳地點。但近來欲分散政治風險，這些藥廠也把印度當成是取代中國大陸的口袋名單之一。
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《科技》工研院續獲美國FDA查驗資格 聚焦智慧醫療商機
為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局(FDA)查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較三年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。
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工研院續獲美國FDA查驗資格 共184項醫材獲認可銷美
為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；FDA）查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較3年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第3方醫療器材上市審查機構。
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《生醫股》肺間皮癌新藥 北極星藥業-KY向美FDA申請上市許可
北極星藥業-KY(6550)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA)送件，以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。
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美食品暨藥物管理局核准禮來減肥藥Zepbound上市
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天宣布，核准美國藥廠禮來（Eli Lilly）減肥藥Zepbound上市。Zepbound預定數週內在美國銷售，一般預料將成為暢銷藥物。
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安海瑟薇丹寧當禮服
「時尚奧斯卡」CFDA美國時尚設計師頒獎紐約6日登場，安海瑟薇受邀擔任主持，紅毯搶穿愛牌Ralph Lauren 2024春夏丹寧馬甲配上魚尾拖襬裙，加上代言的寶格麗珠寶項鍊，再度令人留下難忘的女神風範。
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產業分析－減肥藥新突破 引爆千億美元商機
顏值經濟當道，在享受美食的同時，也想要保持纖瘦，就需要神救援！根據2023 World Obesity Atlas報導，過去幾十年，肥胖人口持續上升，肥胖併發心臟病、第二型糖尿病，以及某些特定癌症，更是胖起來要人命！
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浩鼎ADC新藥 拚年底臨床
瞄準抗體藥物複合體（ADC）商機，浩鼎（4174）加速布局，執行長王慧君表示，進度最快的R-992，預計年底前提出人體臨床試驗（IND）申請。另外，浩鼎未來每年將提出2至3個不同區域的人體臨床試驗申請為目標。
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《生醫股》藥華藥新藥三期臨床收案完成 台股拖累走疲
藥華藥(6446)治療原發性血小板過多症(ET)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)三期臨床收案完成，力拚明年底數據分析，今日股價開高，但受到台股重挫拖累，股價走跌。
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美女大生喝能量飲料竟「猝死」 1成分過量成致命殺手
美國21歲的女大學生莎拉．卡茨（Sarah Katz）去年到一間連鎖麵包店用餐，喝了店內的檸檬水後，突然出現心跳停止、昏迷情形，送醫搶救後仍不幸死亡。事後家屬發現，該飲料中含有大量咖啡因，而莎拉患有心臟病，因此導致她猝死。由於店家沒有清楚標示產品成分，昨（23）日被家屬一狀告上法院。
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生技醫療股 基本面、題材加持
近期金融市場波動未歇，生技醫療股基於產業基本面穩健、商機題材多元，表現相對科技股抗跌。
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《興櫃股》永立榮羊水幹細胞治療勃起障礙新藥 獲TFDA臨床試驗許可
專注於羊水幹細胞再生療法的永立榮-新(6973)宣布，旗下治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction，ED)的羊水幹細胞新藥UA002已取得台灣衛福部食藥署(TFDA)臨床試驗許可(IND)，待GTP訪查核可後，將針對攝護腺根除手術以及糖尿病導致的勃起功能障礙病患，進行第一期臨床試驗。俟第一期臨床試驗完成後，將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗，並開展授權洽談。
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永立榮UA002羊水幹細胞治療勃起障礙取得TFDA臨床試驗許可
永立榮生醫（6973）宣布，旗下治療男性勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，ED）的羊水幹細胞新藥UA002已取得台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗許可（IND），待GTP訪查核可後，將針對攝護腺根除手術以及糖尿病導致的勃起功能障礙病患，進行第一期臨床試驗。俟第一期臨床試驗完成後，將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗，並開展授權洽談。
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興大Ｘ禾伸堂 大腸直腸癌新藥二期臨床 美FDA核準
大腸直腸癌多年來居罹癌國人數第一位，且台灣大腸癌發生率高居世界之冠。中興大學化學系教授賴秉杉帶領團隊與上市生技廠-禾伸堂合作開發的生技專利技術，用在治療大腸直腸癌之新藥CA102N，已通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），獲准進行第二期人體臨床試驗，為國內少見產學合作研發之大分子實體能獲准進入美國臨床試驗的新藥。
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Biopeutics心臟衰竭藥 將進行三期臨床
國際製藥大廠Biopeutics Co. Ltd將最快在三年內上市一種用於末期心臟衰竭疾病的新藥。已於去年12月在美國食品與藥物管理局（FDA）進行TYPE-C會議臨床試驗文件審核電話會議，並於今年5月獲歐洲藥物管理局（EMA）核准進行第三期臨床試驗，Biopeutics公司將在11至12月開始進行F3臨床試驗。
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明基醫與光明智能取得台灣第一個TFDA認證牙科AI軟體
明基佳世達集團旗下明基醫（4116）積極投入人工智慧醫療領域，與光明智能科技共同合作牙科AI軟體，已正式通過TFDA認證獲准上市，成為台灣首款自製取證的牙科全景影像分析軟體，可「秒讀」缺牙、智齒、金屬烤瓷牙套、植牙等病徵分析，幫助牙醫師在看診上更輕鬆、精準、快速，將時間與精力投注在更複雜的病例上。
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《生醫股》台灣頭香 明基醫、光明智能取得TFDA認證牙科AI軟體
明基佳世達集團旗下明基醫(4116)積極投入人工智慧醫療領域，與光明智能科技共同合作牙科AI軟體，已正式通過TFDA認證獲准上市，成為台灣首款自製取證的牙科全景影像分析軟體，可「秒讀」缺牙、智齒、金屬烤瓷牙套、植牙等病徵分析，幫助牙醫師在看診上更輕鬆、精準、快速，將時間與精力投注在更複雜的病例上。
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《生醫股》逸達新藥FP-001三期臨床 首位受試病患給藥
逸達(6576)治療兒童中樞性性早熟(cpp)新藥FP-001(CAMCEVI)，三期臨床試驗首位受試病患給藥。簡銘達博士表示，此新藥有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的leuprolide六個月長效注射劑型，為CPP病童社群提供益處。
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逸達新藥FP-001 啟動三期臨床
逸達（6576）13日公布，治療兒童中樞性性早熟（cpp）新藥FP-001（即CAMCEVI），三期臨床試驗（Casppian study），首位受試病患給藥。董事長簡銘達表示，該新藥有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的leuprolide（柳菩林、亮丙瑞林）六個月長效注射劑型，目前也積極尋求國際合作或授權。