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以下是含有GMP的搜尋結果,共403

  • 杏輝出包 今再加碼回收3藥品 總座道歉了 

    杏輝出包 今再加碼回收3藥品 總座道歉了 

    食藥署日前查獲杏輝藥廠多款藥品無法通過持續安定性試驗,被列為「嚴重違反GMP藥商」,杏輝藥廠今天召開記者會表示,已自主下架回收十數款藥品,今天又自主回收三款藥品,包含鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠、安嗽錠三十毫克等三款藥也都因無法通過持續安定性試驗而被自主下架,總經理白友烺表示,本次確實是工廠管理上的疏失,未來會成立品質管理委員會加強品管,提升產品品質。

  • 杏輝出包後自主回收疑義產品 盼重建消費信心

    杏輝(1734)7日表示,為深化品管重建消費信心,近日已進行288項產品共755項規格全面清查比對,並已全面回收相關有疑義的產品。

  • 三藥廠出包 食藥署列黑名單

     衛福部食藥署4日證實,杏輝、世達、博謙等三藥廠,因藥品品質出包或紀錄造假,被食藥署列入今年度「嚴重違反GMP」(藥品優良製造作業規範)的黑名單,引起社會關注。

  • 三大藥商列黑名單 最重吊證

    三大藥商列黑名單 最重吊證

     食藥署公告國內3家嚴重違反GMP的藥商,先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠「杏輝」藥廠赫然在列,其他還包括「世達」藥品、「博謙」生技,分別被抓包管制作業紀錄不實、試驗結果造假等,將依藥事法處3萬至200萬元罰鍰。

  • 療效不足、紀錄造假  杏輝等三業者列GMP藥商黑名單

    療效不足、紀錄造假 杏輝等三業者列GMP藥商黑名單

    食藥署上周三公告國內三家嚴重違反GMP的藥商,其中先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠杏輝藥廠赫然在列,其餘還包含世達藥品、博謙生技,將依藥事法移請各地方衛生局處3萬至200萬元罰鍰。

  • 國產藥又出包 7款強制回收

     國產藥品又出包!食品藥物管理署近日發布藥品回收訊息,世達藥廠繼9月初有6款藥物全面下架後,再爆6款藥品檢驗數據有異常,成分不符合規定,藥效低於90%,須通通下架回收,這是世達一個月來,第2度藥物遭下架回收。另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥,7款藥品都需在11月初以前內完成回收,否則最高處500萬元罰鍰。

  • GMP兩藥廠出包 食藥署下令7款藥回收

    GMP兩藥廠出包 食藥署下令7款藥回收

    食藥署昨公布GMP藥廠7款藥品下架回收,其中6款為世達藥品工業股份有限公司的藥品,包含咳嗽藥、降血壓藥等,因安定性試驗沒通過,藥效恐不足而回收,另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥,因藥效成分釋放太慢而回收。食藥署表示,7款藥品都需在11月初以前內完成回收,否則可處20到500萬元的罰鍰。

  • 業內外成績靚 永昕 第二季營收年增134%

     永昕(4726)受惠生物藥委託開發暨製造服務(CDMO)業務成長,加上認列出售LusiNEX之轉讓收入,營運大放異彩,第二季營收達2.69億元,年增134.04%,單季稅後淨利7,865萬元,每股盈餘0.62元,創下十年新高!

  • 偕合企業客製無菌無塵室空調與設備

    偕合企業客製無菌無塵室空調與設備

     偕合企業成立於1989年,擁有30年以上無塵無菌室相關設備與工程的豐富經驗,並深入鑽研美國聯邦209及NASA對無塵及無菌標準規範,以嚴謹專業的態度,為客戶設計與製造無菌無塵室空調與設備。涵蓋的產品包含潔淨室GMP廠食品GMP工程與設計、各種等級過濾網、FFU、空氣浴塵室、傳料箱、空調洩壓閥、過濾網箱、無塵無菌操作台、半導體、高等級潔淨室專用不鏽鋼工作桌、DESICCATOR、WET-PRICESS PP櫃、實驗桌、化學排煙櫃、化學層流台等實驗設備、防塵衣、吸塵器及各種潔淨室消耗品等設備,服務對象多為半導體高科技產業及各大生技藥廠。 \n 該公司對於產品品質要求嚴謹,隨著全球時事轉變,最初從事GMP藥廠,一直到近五年提升至歐美CGMP高規格發展,專業研發生產客製化密閉式隔離手套箱。目前台灣仍有許多研發設備大多數仰賴國外進口,而偕合企業是國內少數做到能與國外相同水準的公司。其中於2001年研發的FFU曾獲得台灣及中國多項專利,並於2005年開始擴展至中國大陸昆山。近兩年偕合企業不斷創新、嘗試,從生產到出貨,一條龍研發客製化設備。此外,偕合公司更於此冠狀肺炎肆虐之際,由馬偕醫院及工研院專業構思下共同研發製造「正壓檢疫亭」,讓醫護人員在無需穿防護衣狀態下,同時在正壓無塵並有冷氣設備中從事檢疫作業,以維護醫護人員的安全。 \n 而順益機器為偕合企業長期的合作夥伴,主要專門為製藥界提供精密及新式的製藥機械,50年來順益機器專業的設計群與技術群專心研究及改進,已由半自動化的機械提升到全自動無人化,同時在為了加工上力求精密,使機械能更耐久堅固與消除機器的噪音。近年來PIC/S GMP的成立,更令順益機器獲得製藥工廠的肯定。目前也進步到ISOLATOR專用機台,適合針劑液體及粉末充填生產,更配合生技及藥廠客製化機台製作。 \n 偕合企業創造微型價值,偕合只和偕合自己做競爭,抱持著凡事不求大,只求好還要再更好的心態,讓該企業每年不斷創新進步。

  • 《業績-通信網路》「宅經濟」發酵 振曜Q2營收季增46.48%

    振曜(6143)第二季隨著各國疫情逐漸明朗,電子書閱讀器躋身宅經濟重要休閒產品之一,也帶動振曜第二季營收季成長46.48%,也較去年同期營收成長10%。 \n 振曜上半年度合併營收24.18億元,較去年同期24.25億元,僅小幅減少0.08億元,但2020年第二季營收14.37億元,較2020年第一季營收增幅達46.48%。 \n \n 振曜表示,今年受到新冠肺炎爆發蔓延全球,各國先後封城導致各地交通及經濟活動大受影響,振曜第一季營收亦受到消費者保守心態的影響而趨緩,惟隨著各國疫情逐漸明朗,消費者在家工作及在家消費的習慣改變,宅經濟的消費力道促使電子書閱讀器反而成為消費者選擇居家休閒的商品之一,也促使第二季營運快速成長,恢復營運成長的動能。讓振曜第二季營收較今年第一季成長46.48%,較去年同期營收成長10%。 \n 振曜近年來振曜科技除了繼續深耕電子書閱讀器之外,也積極跨入醫療器材的領域,除了獲得ISO13485醫療器材品質認證之外,去年更通過國內GMP醫療器材廠的認證,強化未來在醫療領域的研發及製造門檻,目前在國內大型教學醫院或區域醫院當中,均陸續成功銷售出整合式的智慧醫療的產品服務,未來將會成為振曜獲利成長的重要關鍵。 \n \n

  • 光晟生技 瞄準免疫細胞療法

    光晟生技 瞄準免疫細胞療法

     儘管新冠肺炎疫情衝擊,但甫登錄興櫃市場的光晟生物科技(7561),決定鎖定發展免疫細胞療法,除積極購併東宇生物科技利用其既有廠房設施外,更定位其成為集團生技研發中心,並建置符合PIC/S GMP規格之細胞製劑廠,結合精準醫療,期挹注整體營運績效、提升獲利能力。 \n 光晟將以精準醫學檢測服務提供商、免疫細胞儲存及免疫細胞治療研發,及關鍵原料、關鍵技術供應商為營運主軸。 \n 光晟今年前五月營收達7,214.6萬元,與去年表現持平;108年營收1.8193億元、盈餘1,948.8萬元、EPS 0.73元,均較107年營收1.8549億元、盈餘2,174.4萬元、EPS 1元略微下滑,分析其原因,係108年搬遷新廠產能尚未穩定所致。光晟在台新證券輔導下,於7月6日登錄興櫃交易。 \n 光晟集團由許庭源醫師於94年3月創辦,在屏東農業科學園區設立功能性益生菌廠房,並取得優良工廠認證,子公司東宇生物科技於台南科學園區,設有「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)等級實驗室,進行免疫細胞治療技術研發,並與國內數個醫療機構與醫學中心合作細胞療法特管辦法申請。 \n 光晟董事長呂春美表示,以尋找沒有傷害的藥為使命,藉由近30年不斷發功能性及個人化益生菌之經驗及技術,光晟已取得17項功能性益生菌株專利,包含抗過敏、免疫激活、抗壞死性腸炎、降脂、抗關節炎等台灣、中國、美國發明專利。其中抗過敏、免疫激活等專利,屬客製化產品,具有無法取代及精準化特性,每年均帶給光晟營收與獲利穩定成長。 \n 展望109年發展策略,呂春美提出以下方向,包括:一、保健品通路改變:將跳脫藥局、醫療院所通路策略,改為與網路購物平台、團購商等合作,提升品牌知名度與產品曝光度。 \n 二、將檢測服務逐項申請為LDTs供應商:因應政府法規鬆綁與制度化管理,將檢測規格以檢測量依序提高至LDTs規範,以取得區域醫院及醫學中心市場,109年度將預計申請核酸檢測類別產品進入LDTs規範,在推銷細胞製劑產品時,將檢測產品納入追蹤項目,將二者資源進行有效利用,以達到檢測與治療相輔相成效果。 \n 三、提高儀器產能,降低費用比例:108年積極擴充產能,包含新建屏東二廠及併購東宇生物科技,並採購粉包機及高通量次世代定序儀,以滿足顧客對保健品及精準醫療需求,於109年第一季準備推出腸道菌相分析服務,109年第二季屏東新廠驗收完工後製造儀器預計達全時運轉,提高廠房產能。 \n 四、建立自有PIC/S GMP:為發展免疫細胞療法,東宇生物科技將建立自有PIC/S GMP,加強對實驗室管控,並開發自製細胞培養基,減少原料外購成本。

  • 劣質新冠試劑失顏面 陸收緊抗疫物資出口

    劣質新冠試劑失顏面 陸收緊抗疫物資出口

    因多家陸企出口檢測試劑品質差遭致批評後,北京下令收緊藥品生產出口管制,原先僅具海外銷售資格便可出口的藥品商,現已通知出口證取消,嚴格規定需要獲得大陸國家GMP出口認證才准予外銷,許多藥商表示將向商務部與藥監局申訴。 \n \n據《廿一世紀經濟報導》指出,昨日,大陸藥監局藥品監管司召開了2020年藥品監管工作會議,決定嚴格規範藥品出口證明管理,對不符合出證條件和要求、未遵守藥品GMP等情形,撤銷其藥品出口證明。商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得醫療器械產品註冊證書,符合進口國(地區)的品質標準要求。 \n \n報導說,一位診斷試劑企業負責人透露,目前已經有多家企業收到通知被取消原有的出口許可證。一位業內資深人士指出,幾個部委出台新規,導火線是「易瑞生物」公司,雖然大陸對抗疫物資品質一直要求嚴格,對出口產品也很重視,但是,「對於出口的檢測試劑等物資,國外並未明確要求企業需要提供國內註冊批文,而未獲藥監局的註冊批文,只要有歐盟CE認證,也能允許出口歐洲國家。」 \n \n業者指出,出口許可證被通知取消了,原來出口只需要拿到海外銷售資質就可以,現在直接受到影響了,我們打算向商務部申訴,希望不要一刀切。」 \n \n近期有媒體報導稱,西班牙衛生部在中國大陸購買的易瑞生物快速檢測試劑盒品質不合格。易瑞生物在其官網發佈聲明稱,假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、採樣等事項導致結果偏差的可能,具體原因雙方仍在溝通核實。 \n \n但據《21世紀經濟報導》指出,確實有多家大陸企業獲得歐盟認證並進行銷售,但卻未獲得大陸的註冊證,例如易瑞生物就未取得新型冠狀病毒相關檢測試劑產品註冊批文。資深業內人士稱,早在3月16日,藥監局即已要求出口疫情物資必須要拿到藥監局的證才能對外銷售。而此一事件讓藥監局對新批試劑盒等抗疫物資更加謹慎,嚴格要求品質把關,以防類似易瑞生物事件出現。 \n

  • 《紡纖股》疫情催升醫紡訂單,弘裕營運添暖

    弘裕(1474)醫療紡品需求升溫,成為新冠疫情的受惠股。國內最大工業用布廠弘裕企業旗下醫療事業部,傳接獲三家租賃洗滌與相關業者承接醫院隔離衣訂單,總金額近千萬元,預定三個月內出貨,可增加公司醫療布服的營收。公司元月因為營業天數減少,單月營收1.73億元,年減44%;但2月營收在新訂單加持下,可望挹注營收動能。 \n 台灣弘裕的產品項目包括工業袋材面料、成衣面料、傢俱面料和醫療紡品。其中,工業袋材面料占比最高,約7成,醫紡的部分則在個位數左右。去年集團全年營收約34.52億元,台灣弘裕約19億元。至於生產基地,台灣弘裕在彰化,大陸則在浙江和東莞有廠房,而越南則是轉投資大豪紡織。 \n \n 弘裕生產醫療布服,包括手術衣、隔離衣、防護衣、被服、醫師服及護理師服等醫療布服,去年公司全年營收約34.52億元,今年農曆春節前後,因新冠肺炎疫情升溫,公司隔離衣訂單倍增,近期共承接三家業者,預計三個月內出貨,總金額粗估近千萬元,且目前醫療院所的隔離衣訂單詢問度相當高,公司醫療布服訂單還有機會繼續增量。 \n 弘裕醫療用布已通過醫療器材的優良製造規範(GMP)認證,並取得難度較高的外科手術衣及外科覆蓋巾第二級醫療器材許可證。上述產品可在防護等級要求較高的醫院外科手術室使用,產品具有抗靜電、液體防護力,並通過「無細胞毒性」、抗過敏、無刺激及無菌等試驗,可增加醫療院所的採購意願。 \n \n

  • 互貴科技重慶GMP廠審核過關 醫材CDMO/MAH啟動

     據悉大陸醫療器材的認證有其獨特的程序,不同於全世界。在大陸每一個醫療器材生產上市前,須經過兩次的查廠,第一次為產品註冊考核,第二次為生產許可考核。另外臨床試驗也需要通過真實性查核與專家審評,這對醫療器材製造廠的品質系統是很大的考驗。互貴科技(重慶)的體外診斷試劑產品,已歷經:質量檢驗、臨床試驗、產品註冊體系考核、臨床真實性查核與專家審評會議等的考驗,熟悉大陸醫療器材註冊申請的每個環節。 \n 互貴科技(重慶)依循大陸的法規制度,同時參考ISO(國際標準化品質系統認證)與GMP(醫療器材優良製造規範)的經驗,導入國際思維的管理方式,可為台灣企業和國際廠商提供專屬的大陸醫療器材國內生產及質量系統服務(Contract Design/Development and Manufacturing Organization),也可執行註冊人制度(Marketing Authorization Holder),做到產證分離,如同在大陸自己設廠一樣。

  • 聯生藥2,000L蛋白質藥廠通過TFDA PIC/S GMP查廠

    聯生藥宣布位於新竹的「蛋白質藥廠」經台灣食品藥物管理署(TFDA)PIC/S GMP查核通過。此座「2 x 2,000公升蛋白質藥廠」以符合美國FDA、PIC/S及歐盟標準,並採取全程電腦化生產進行規劃;目前第一階段先設置兩條150L500L2,000L生物反應器產線,並留有額外空間因應未來產線擴增需求,最大可容納12條2,000L產線。 \n聯生藥表示,此座「2 x 2,000公升蛋白質藥廠」由一流團隊設計建造基礎設施並採用知名美國奇異公司單次使用製程技術與設備(Single Use Manufacturing Technology);此座噸級規模蛋白質藥廠產能可滿足抗體新藥三期臨床試驗及藥品上市市場需求。 \n此外,因應中國快速成長的生物醫藥市場,聯生藥2017年於揚州高新技術產業開發區成立子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司,做為聯生藥在中國的蛋白質藥物生產基地,建造另一座品質規格與湖口廠一致的國際級的單株抗體藥物生產工廠,以加速聯生藥產品線於中國臨床試驗及商業化。 \n聯生藥指出,自建生產能量可自主供應GMP藥物,不需仰賴外部CMO公司,更能安全保護高價值的製程知識產權,長期也能有效控制抗體藥物生產成本。除了加速開發自有創新單株抗體產品線外,剩餘產能亦能發展醫藥委託研發與生產服務 (Contract Development and Manufacturing Organization,CDMO)業務,極大化建廠投資效益。 \n聯生藥成立於2013年9月,為聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台與生產設施,專注於創新單株抗體藥物開發、製造及銷售。

  • 《未上市個股》聯生藥新竹蛋白質藥廠通過TFDA PIC/S GMP查廠

    聯生藥新竹「蛋白質藥廠」經台灣食品藥物管理署(TFDA)PIC/S GMP查核通過。聯生藥表示,此座「2 x 2,000公升蛋白質藥廠」以符合美國FDA、PIC/S及歐盟標準,並採取全程電腦化生產進行規劃,由一流團隊設計建造基礎設施並採用知名美國奇異公司單次使用製程技術與設備(Single Use Manufacturing Technology)。 \n 聯生藥指出,目前第一階段先設置兩條150L 500L 2,000L生物反應器產線,並留有額外空間因應未來產線擴增需求,最大可容納12 條2,000L產線。此座噸級規模蛋白質藥廠產能可以滿足抗體新藥三期臨床試驗及藥品上市市場需求。 \n \n 另因應大陸快速成長的生物醫藥市場,2017年聯生藥於揚州高新技術產業開發區成立子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司,做為聯生藥在大陸的蛋白質藥物生產基地,建造另一座品質規格與湖口廠一致的國際級的單株抗體藥物生產工廠,以加速聯生藥產品線於大陸臨床試驗及商業化。 \n \n

  • 利基發酵 永光誠泰科營運推進

     永光(1711)受惠醫藥GMP驗廠費用減少與特化報價回溫帶動、獲利顯著回溫,前二月稅前淨利1.16億元,年增68%;以股本54.78億元計算,每股稅前淨利0.21元。日前大陸江蘇響水天嘉宜化工廠爆炸事故,恐影響染料中間體上游原料間苯二胺供應;對此,永光目前尚未聽到價格波動訊息,但若供應明顯受到影響,將依市況伺機漲價反應。 \n 誠泰科(4767)去年營收10.61億元,毛利率23.97%,稅後淨利0.38億元,EPS為1.3元,決議配發現金股息1.2元,搭配跨入家電自動化領域利基佈局蓄勢發酵,烘托股價攀揚表態。 \n 誠泰科因去年第4季跨入家電自動化領域,開發輕量化緩衝填縫熱熔膠應用於室內冷氣機、冰箱內之發泡熱熔膠,增添業績推進動力,加上研發的PM2.5聚烯烴熱熔膠濾清器上半年可看到研發成果,營運蓄勢看俏。在大陸工業轉型朝自動化、環保兩大方向發展之下,誠泰科已啟動機具機械化,產能可望增加五成。 \n 永光產品包括染料、特用化學品、電子用化學品、印表機碳粉和原料藥等。前二月營運推進,除特化價格回溫,生技醫藥事業群的GMP驗廠顧問費用也轉為機動性,負擔明顯降低,收益動能復甦。 \n 日前大陸江蘇天嘉宜化工廠發生爆炸事故。永光認為,觀察重點在於中國主管機關是否會將相關業者一併進行停工檢查,倘若所有業者均須配合停工,恐導致市場全面缺貨,進一步拉抬價格走高;屆時,連帶永光也可能會依受影響的產品向客戶調漲報價。反之,若屬短期意外缺貨、價格飆漲,目前原料庫存也有約三個月,營運不致影響。

  • 高端基亞台寶 共組PIC/S GMP細胞治療策略聯盟

    高端基亞台寶 共組PIC/S GMP細胞治療策略聯盟

    高端疫苗(6547)、基亞生技(3176)與台寶生醫,今日(3/5)簽署策略聯盟協議,以高端疫苗建置的全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心(CPC, cell processing center)為核心,結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術,三方以高規格的PIC/S GMP生產規範為基礎,強化細胞擴增生產能力,並共同研究開發,共享商業利益,打造亞洲研發及生產能力最強的細胞治療產業聯盟。 \n「細胞治療特管辦法」於去年正式施行,同時「再生醫療製劑管理條例草案」也已在立法院審議階段,使台灣成為繼日本之後,第二個以專法管理再生醫療技術與產品的國家,市場前景巨大,預期醫療端市場需求將會以倍數成長。但過去國內細胞治療產業受限於法規尚未開放,因此僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室,整個細胞治療生產供應鏈的製造法規要求與產能建置都相當有限,新法施行後,需要嚴格遵守「無菌製備操作」的細胞治療產能,將成為各公司與醫院亟需克服的難題。 \n專精於細胞培養疫苗生產、與無菌製備(Aseptic Preparation)操作的高端疫苗公司,除了已取得PIC/S GMP疫苗廠認證外,看好細胞治療生產供應鏈的技術關聯性與市場前景,再於竹北生醫園區新建目前全台等級最高、規模最大之CPC細胞製程處理產能,並規劃以「CDMO委託開發製造」(contract development and manufacturing organization)為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助。 \n此次高端、基亞、台寶的三方策略合作,不僅是看好特管辦法施行後,自體細胞治療的龐大商機,高端以歐盟EMA與PIC/S GMP為基礎打造CPC細胞處理中心,同時也代表細胞治療產業將從GTP(實驗室規範)邁向GMP(工廠規範)的嚴格管理。基亞、台寶等細胞治療技術開發廠商,可透過高端無菌製備的GMP經驗,與CPC的CDMO服務,進一步建立製程確效與品質系統文件,為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑,嘉惠患者、並帶動國內整體產業的升級。

  • 益得 通過衛福部GMP廠查核

    益得生技(6461)新年營運傳捷報,順利通過衛生福利部的藥品優良製造規範(PIC/S GMP)查核,技術獲得肯定。益得生技表示,該廠現階段將進行氣喘緊急治療之學名藥SYN011臨床試驗批投產,是攜手安成藥進軍美國市場的首項合作案,取得國內查核將有助美國開展臨床試驗,加速產品之查登上市。(彭暄貽)

  • 安麗莎生理監控系統 進軍國際 獲FDA、TFDA核准,GMP工廠量產

    安麗莎生理監控系統 進軍國際 獲FDA、TFDA核准,GMP工廠量產

     台灣安麗莎醫療器材創辦人、董事長兼執行長連炎,旅居美國過去40多年間,在美國的醫療器材與電腦產業兩個不同領域中,皆是位成功的創業家與高階領導主管,不論從開創至成功投資退場皆有令人印象深刻的績效,包括提供投資人極佳的財務報酬、3間企業在美國公開上市(IPO)與4間公司併購(MA)皆很亮眼。連炎於2013年返台,憑藉著想要改善醫療環境的熱忱,開發出穿戴式醫療器材連續無線雲端生理訊號監測系統,有利醫護人員更有效的了解病患狀況,其中產品代號GA1000供成人及孩童近程監控產品已獲美國FDA及台灣TFDA核准,經該公司之GMP工廠進行量產中,準備外銷美國及內銷台灣市場。該公司計畫2019年底申請上櫃。 \n 全球醫護人員人力面臨長期嚴重缺乏,而目前平均以4-5小時抽測方式照顧住院病患,造成病患的危急狀況,美國醫院每5分鐘有一病人不幸死亡,這表示連續監控是絕對必需的。該公司醫療級穿戴式生理訊號連續量測暨無線雲端監控警報系統(唯一FDA認證),以連續性方式監控病患,醫護人員僅需針對發出警報之進行及時處置,達成人力上的節省可大幅減少醫療照護之人力及設備,全球計約有130億美元市場。 \n 2018年可說是台灣安麗莎豐碩的一年,其產品嬰兒專用的反射式血氧感測器人體臨床試驗,已達到FDA之安全及準確標準;GMP工廠設立完成,並獲得GMP認可登錄,成人及孩童監控系統已可在美國及台灣量產銷售。另外,三項新產品,包括:1.嬰兒近程監控警報系統。2.成人及孩童雲端監控警報系統。3.嬰兒雲端監控警報系統。 \n 台灣安麗莎更榮獲中華民國全國中小企業總會「第17屆新創事業獎」,足以顯示該公司的研發技術及營運模式備受專業人士肯定。連炎指出,希望台灣的醫療產業,能有許多高階的產品出現,而且台灣安麗莎有決心用台灣環境來研發高端的、高價值的經過醫療認證的醫療產品。台灣安麗莎以關懷的角度,看見需求,也以謹慎的態度製作產品,打造全方位的研發醫療器材公司,並以台灣安麗莎的成功實例,激勵台灣生技產業,創造就業機會。

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