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以下是含有OBI的搜尋結果,共60

  • 《生醫股》浩鼎聚集能量 股價催油門

    浩鼎(4174)擬引進策略夥伴擴大能量,旗下的OBI-822有機會在2021年有進展,今日股價開高走高,一度衝上漲停板147元,隨後雖遭打開,但漲幅仍在8%以上。

  • 生技股題材不斷 搶紅包行情

     趕搭年底紅包行情,生技類股大釋利多,晟德(4123)、益安(6499)旗下小金雞將掛牌,浩鼎(4174)的OBI-858肉毒桿菌毒素,將採產品智財作價方式引進策略投資人,國光生(4142)、高端(6547)、生華科(6492)新冠疫苗、開發進度報佳音,加上逸達 (6576)的新藥授權案,都將成為指標,引領類股上攻。

  • 浩鼎擬引資 推進肉毒開發

     浩鼎(4174)4日公告,為聚焦免疫療法抗癌新藥開發,擬尋找資源互補的合作夥伴,共同進行OBI-858肉毒桿菌毒素產品專案之合作開發。浩鼎初步將採產品智財作價方式,結盟策略投資人合資成立新公司,預計2021年第一季定案。

  • 浩鼎引資 擬分割OBI-858結盟策略投資人成立新公司

    浩鼎(4174)4日公告,為聚焦免疫療法抗癌新藥開發,擬尋找資源互補的合作夥伴,共同進行0B1-858肉毒桿菌毒素產品專案之合作開發。初步將採產品智財作價方式結盟策略投資人合資成立新公司,預計明年第一季定案。

  • 浩鼎向FDA提出醫療器材臨床研究申請

    浩鼎(4174)宣布,向美國食品藥物管理局(FDA)提出用於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段(CohortExpansion Phase)之醫療器材臨床研究申請(IDE)。浩鼎表示,前驅型化療新藥OBI-3424用途為OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑,用於癌症治療。

  • 新聞側寫-子彈備齊 浩鼎整軍出發

     今年6月股東會,浩鼎董事長張念慈表示,今年旗下產品線都有不錯的進展,預計未來18個月會有很好結果,結果短短三個月,浩鼎就一口氣進行一個併購案和二個授權案,正式宣告新藥開發逐步進入開花結果。

  • 浩鼎啟動資源整併 以1:5換股方式取得潤雅67%股權

    浩鼎(4174)啟動資源整併!28日晚間重訊將以1股浩鼎換5股潤雅方式,取得潤雅67%股權;另外,也將旗下Globo H醣分子OBI-833等3個新藥授權香港創投基金Delos;而單株抗體OBI-888基因序列,則授權子公司圓祥開發雙特異性抗體藥物。

  • 《生醫股》新藥OBI-999演講在即 浩鼎股漲

    浩鼎(4174)將在全球ADC數位會議上,介紹其旗下以Globo H為標的之抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-999科學特性。今日吸引多頭進駐,早盤股價開高走高逾3.5%、最高達119.5元,一舉收復5日線、月線,並觸及季線。

  • 浩鼎參與全球ADC數位會議 將發表新藥OBI-999專題演講

    台灣浩鼎14日宣布,將於16日舉行的全球ADC數位會議上,介紹旗下以Globo H為標的之抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-999科學特性。

  • 《生醫股》浩鼎OBI-822收案進度加快 初步數據2021年可看到

    浩鼎(4174)今日舉行股東會,董事長張念慈說,旗下治療乳癌的OBI-822實驗設計由雙盲改為開放式試驗(Open-label experiment),收案進度已加快,收案病人區域預計增加南韓、歐洲和大陸,三陰性乳癌病人收案標準雖無改變,不過,最快將在2021年底前會有初步數據出來。 \n 浩鼎未來2~3年將聚焦在OBI-822、OBI-888、OBI-999、OBI-3424四項產品,OBI-888已完成一/二期人體臨床試驗-劑量遞增階段,安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮,接著將要進行多國多中心二期人體臨床試驗設計包括食道癌、胃癌、大腸癌、胰臟癌和腫瘤等五種癌症,預估2021年底前有初步結果。 \n \n OBI-858用在醫學及美容用途的新型肉毒桿菌毒素製劑目前進度最快,有機會在2021年完成台灣人體臨床一期安全性試驗後,可望有國際授權機會。 \n \n

  • 浩鼎新藥報喜 股東會受關注

    浩鼎新藥報喜 股東會受關注

     生醫指標股浩鼎周一(22日)將召開股東會,由於旗下OBI-858、OBI-888新藥臨床進度皆有進展,並與專攻雙特異性抗體生技公司簽署MOU,開發創新抗癌療法,加上5月底美國ASCO線上年會發表乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)、Globo H抗體小分子藥複合體OBI-999 AKR1C3小分子化療前驅藥OBI-3424進展,讓本次股東會受市場高度關注。 \n 市值逼近兆元的生醫族群,因新冠肺炎疫情影響股價大洗牌,防疫股成為多頭總司令,股價持續飆高,尤其合一新藥解盲達標和授權案,更一舉登上市值王;浩鼎股東會因將釋出的新藥開發和國際合作授權進度,攸關新藥族群走勢,因此本次股東會頗受矚目。 \n 據了解,浩鼎雖受疫情波及,進入臨床試驗三期的乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)收案較不如預期,不過OBI-858、OBI-888的臨床進度卻頗有斬獲。 \n 將用於醫學及美容用途的新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858,6月10日已向台灣食藥署提出一期人體臨床試驗申請。依據Global Market Insights報告指出,肉毒桿菌素產品2018年醫美及治療領域之銷售額為47億美元,預計2019~2025年複合成長率為9.1%,即全球市場至2025年預計銷售額將可達85億美元,目前陸續已有八~九個競爭者進入分食市場。 \n 另外,已向台灣衛福部提出一/二期人體臨床試驗申請的OBI-888,目前正在美國德州大學M.D.安德森癌症中心(M.D.Anderson Cancer Center)進行一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段。 \n 根據IQVIA公開的研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,占全球前十大類別用藥第一位;浩鼎的OBI-888是被動免疫單株抗體新藥,其適應症開發是以尚未被滿足之醫療需求為主要目標。 \n 全球矚目的癌症醫學會議ASCO 2020,2020年改線上進行。浩鼎是目前以Globo系列抗原為標的之免疫腫瘤治療領域的領導者,該公司針對Globo H和AKR1C3抗原對不同腫瘤所進行的癌症首創型突破新藥臨床研究數據,備受市場期待。

  • 《生醫股》浩鼎ASCO年會 將發表癌症藥物進展

    浩鼎(4174)5月29~31日將在美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上年會發表論文,說明旗下研發產品,包括已進入臨床試驗三期的乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822), Globo H抗體小分子藥複合體OBI-999,以及AKR1C3小分子化療前驅藥OBI-3424進展。 \n 因疫情關係,ASCO 2020此一全球矚目的癌症醫學會議,今年改線上進行。浩鼎是目前以Globo系列抗原為標的之免疫腫瘤治療領域領導者,將於會中提出針對Globo H和AKR1C3抗原,對不同腫瘤所進行的癌症首創型突破新藥臨床研究數據。 \n \n 這些研究將由浩鼎主要研究人員,在會中介紹首創型抗Globo H癌症疫苗Adagloxad Simolenin(OBI-822)和抗體小分子複合體OBI-999以及針對AKR1C3的化學小分子前驅藥OBI-3424進行介紹。 \n 台灣浩鼎首席醫學長Tillman Pearce指出,浩鼎很榮幸在ASCO以論文海報展示首創型突破性治療藥物,包括OBI-822、OBI-999和OBI-3424的試驗進展,希望未來這些抗Globo H和AKR1C3靶向治療的研究新進展,能提供癌症病患潛在治療效益。 \n \n

  • 《生醫股》浩鼎免疫抗癌藥OBI-822 獲南韓核准進行三期臨床

    浩鼎(4174)免疫抗癌藥OBI-822通過南韓食品藥物安全部核准進行第三期人體臨床試驗,預計2025年評估主要試驗指標,不過,實際時程將依執行進度調整。 \n 浩鼎開始進行第三期人體臨床試驗,必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金100萬美元。OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。 \n \n 據IQVIA公開的研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;浩鼎說,公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症的開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標,未來發展將與公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。 \n \n

  • 浩鼎董座:今年目標啟動授權案

     浩鼎(4174)董事長張念慈11日在法說會中表示,新產品線開發進度穩定進行,預計股東會時OBI-822、OBI-833的臨床設計會有明確結果,今年目標是啟動授權和國際合作案;而大陸子公司近期預計募資二千萬美元,合作夥伴將拍板,明年則有大規模增資案和擴大合作對象。 \n 針對股價持續破底,日前更創下95.3元的歷史新低,張念慈表示:「我也很難過」。 \n 近年產品線已顯著成長的浩鼎,目前是聚焦OBI-822、OBI-888、OBI-999、OBI-833及OBI-3424等五大產品線,其餘產品則由中國子公司承接開發。 \n 張念慈表示,目前手中資金尚有40億元,足夠研發五款新產品;而大陸子公司將採自給自足策略,台灣母公司將不提供資金支援,第一輪約2億美元的募資案,目前已找到合作對象。 \n 浩鼎旗下受關注的乳癌新藥OBI-822,已在全球進行臨床三期試驗,雖然先前因韓國、中國、歐盟的法規問題,延後進度,不過目前都已解決,近期也將和美國FDA討論臨床設計,預期6月股東會應有明確結果。 \n 另外,OBI-888已完成臨床一期試驗,目前已針對乳癌、胰臟癌、結腸直腸癌、肺癌及其他腫瘤癌等共五種類型,進行二期臨床,預計2年內共收取180位病患,該臨床是非雙盲試驗。 \n 至於潛力十足的抗體小分子藥物複合體(ADC)OBI-999,張念慈表示,由於ADC是國際熱門研究項目,若可消滅30%比例的腫瘤即算有療效下,全球現僅應用於乳癌、血癌等3-4種藥品通過認證,而浩鼎開發的OBI-999擁有專利,去年底啟動臨床一期試驗,收取胰臟癌病患,預計2年內可看到具體結果。

  • 《生醫股》浩鼎OBI-999Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗正式啟動

    浩鼎(4174)宣布其旗下研發新藥OBI-999,一/二期人體臨床試驗正式啟動。OBI-999為新創抗體小分子藥物複合體(ADC),可針對Globo H有過度表現的腫瘤,展開直接細胞毒殺的治療;一/二期臨床試驗將以胃癌、胰腺癌、結腸直腸癌和食道癌等實體瘤患者為對象,以驗證OBI-999的安全性和初步療效。 \n 浩鼎醫務長Tillman Pearce醫師指出,一/二期試驗開始招募患者,是浩鼎新藥發展的重要里程碑。以該藥物之前在多種異種移植模型所顯示的高效性,加上未來臨床二期將以免疫組織化學測定法,來篩選Globo H具高度表達患者參加試驗,相信對OBI-999發展更具支持力。 \n \n OBI-999-001為首次應用於人體的臨床試驗,目前已有患者於美國德州大學安德森癌症中心接受治療,試驗計畫主持人為 Apostolia M Tsimberidou 醫師;經確診符合試驗計畫收案條件者,為當前仍乏有效治療的胰臟癌及結腸直腸癌,目前病人持續接受OBI-999治療,迄今尚無發現重大藥物安全問題。 \n OBI-999為一新創藥物抗體小分子藥物複合體(ADC),利用特殊鍵接技術,使藥物與抗體比例(DAR)穩定。OBI-999利用表現於多達15種上皮細胞癌症的Globo H抗原為標的,針對高度表現之癌細胞,通過抗體特異性,釋放小分子化學治療藥物毒殺癌細胞。 \n \n

  • 浩鼎新藥研發報喜!OBI-999Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗啟動

    浩鼎生技(4174)今(19)日宣布,旗下下研發新藥OBI-999,一/二期人體臨床試驗(試驗登記: NCT04084366)正式啟動。 \nOBI-999為新創抗體小分子藥物複合體(ADC),可針對Globo H有過度表現的腫瘤,展開直接細胞毒殺的治療;一/二期臨床試驗將以胃癌、胰腺癌、結腸直腸癌和食道癌等實體瘤患者為對象,以驗證OBI-999的安全性和初步療效。 \nOBI-999-001為首次應用於人體的臨床試驗,目前已有患者於美國德州大學安德森癌症中心接受治療,試驗計畫主持人為 Apostolia M Tsimberidou 醫師;經確診符合試驗計畫收案條件者,為當前仍乏有效治療的胰臟癌及結腸直腸癌,目前病人持續接受OBI-999治療,迄今尚無發現重大藥物安全問題。 \nApostolia M Tsimberidou 醫師表示,OBI-999對多種腫瘤治療具獨特潛力,因而能首度應用於人體,「我們深感興奮。」;由於Globo-H醣鞘脂在上皮腫瘤細胞的高度表現,使其成為具獨特吸引力的標的,「以此設計為ADC,可望誘發具臨床意義的反應。」 \n浩鼎醫務長Tillman Pearce醫師補充:「一/二期試驗開始招募患者,是浩鼎新藥發展的重要里程碑。以該藥物之前在多種異種移植模型所顯示的高效性,加上未來臨床二期將以免疫組織化學測定法,來篩選Globo H具高度表達患者參加試驗,相信對OBI-999發展更具支持力。」

  • 浩鼎現增每股135元 估募資20億

     浩鼎(4174)加速啟動臨床,擬辦理現金增資1,500萬股,每股訂價135元,預計募資20.25億元,將用於支應新藥研發專案。法人預期,隨著資金到位,浩鼎在未來三年內除了自主開發的新藥項目外,應會有授權或與國際藥廠的合作開發案,將扮演新藥族群的指標角色。 \n 浩鼎此次的現增案,原股東每仟股可認購64.98057046股,現金增資認股基準日為5月3日,最後過戶日4月28日。 \n 董座張念慈先前曾表示,浩鼎在2015年3月上櫃時,曾辦過現增,當時是為了OBI-822、OBI-833、OBI-888的發展,由於該公司產品線的研發項目已擴增許多,必須挹注資金來發展;因此,此次增資主要是為OBI-3424、OBI-999、OBI-898、OBI-998等項目的開發。 \n 目前浩鼎最受關注的是主動免疫抗癌藥OBI-822,該新藥已陸續通過美國、中國、歐盟、台灣、澳洲、香港、烏克蘭及俄羅斯等國家核准進行第三期人體臨床試驗。 \n OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Glo bo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Glob o H的抗體以治療癌症。該新藥臨床進度最快的是將執行三期臨床的乳癌治療 預計2023年評估主要試驗指標。另外卵巢癌和肝癌的二期臨床都在收案中。 \n 浩鼎目前約有10項產品分別進入臨床,除了OBI-822三期臨床已啟動收案外,創新小分子化療前驅藥OBI-3424,用於治療肝癌、急性淋巴性白血病,都已取得美國FDA孤兒藥資格認定,其中,肝癌在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗,開始收案。 \n 浩鼎新藥除了OBI-3424是小分子前驅藥物,都是以 Globo seri es為標的開發的新藥;OBI-999是以Globo H.為標的的抗體小分子藥物複合體(ADC);OBI-998是以SSEA4為標的的ADC;OBI-898以SSEA4為標的的單株抗體。

  • 《生醫股》浩鼎將在美首發表OBI-888、OBI-999報告

    浩鼎生技(4174)本周將在美國癌症研究協會(American Association of Cancer Research, AACR)年會中,以海報展示以Globo H為標的的首創單株抗體新藥OBI-888和以Globo H為靶向的抗體藥物偶聯物(ADC)新藥OBI-999的作用機制、抗腫瘤功效和藥代動力學特徵。 \n 台灣浩鼎針對Globo系列(Globo H,SSEA-3,SSEA-4)鞘醣脂為標的,開發一系列癌症免疫治療新藥,在此領域為全球先驅;這次在AACR發表的海報將介紹OBI-888和OBI-999的作用機制、多種癌症類型的抗腫瘤功效和藥物動力學特徵等數據。 \n \n 美國癌症研究協會(AACR)2019年會將於3月29日至4月3日在美國喬治亞州亞特蘭大舉行。臨床前研究表明,OBI-888能觸發抗體誘導腫瘤裂解的機制,顯示其在治療癌症方面的巨大潛力。目前OBI-888已在美國德州休士頓MD Anderson癌症中心針對實體腫瘤患者展開一期臨床試驗。針對OBI-999,在以動物癌症模型完成的初步藥理學研究顯示,在包括乳癌、胰臟癌、肺癌和胃癌多種癌症,均顯示有效且持久的抗腫瘤活性。目前OBI-999正進行化學製造(CMC)規畫和毒理學研究設計,浩鼎預計在今年向美國食品藥物管理署(FDA IND)提交臨床試驗計畫申請(IND),浩鼎擁有OBI-888和OBI-999的全球權利。 \n \n

  • 《生醫股》浩鼎張念慈:用行動證明OBI-822解盲是科學上的成功

    浩鼎2016年乳癌新藥OBI-822在2月解盲結果不如預期,翁啟惠捲入的浩鼎(4174)貪污官司上午11點宣判無罪。浩鼎董事長張念慈說,OBI-822這類突破性創新新藥常見在二期解盲時即便不成功,也可透過族群分析,找出特別有效的族群,繼續往前做三期;這也是造就今日PD-1如此熱門原因。當初解盲未達標,對我們來說只是沒有拿到台灣藥證而已,當時我們說這是「解盲是科學上的成功」,我們已用行動證明並非虛言。 \n \n 張念慈進一步說明,OBI-822二期到三期間所以花費這麼長時間,浩鼎內部幾乎像挖礦般,馬不停蹄地在進行解盲內容分析。花了兩三年時間了解:如果體內缺Globo H表現,產生抗體也沒用;2.抗體產生需有足夠時間,已知注射OBI-822至少三個月才會產生足夠的IgG抗體;如果具備有GloboH表現和時間上足夠產生抗IgG,它就非常有效。 \n 張念慈說,證實了這個機轉後,這近三年時間,我們便全力朝Globo H和相關Globo H和Globo series如SSEA4這個題目用功,目前研發產品線,除了疫苗之外,也做了單株抗體、抗體藥物複合體(ADC)、均相化、雙特異性抗體等項目;所以,解盲未達標,對我們來說只是沒有拿到台灣藥證而已,當時我們說這是「解盲是科學上的成功」,我們已用行動證明並非虛言。 \n 張念慈舉賀癌平(Herceptin)為例,當時它在開發臨床試驗時,是以有Her2標誌達3+的乳癌病人為對象,後來臨床試驗通過了,也拿到藥證了,它以後就只能適用於3+的乳癌病人,而這個族群只佔乳癌病人的20%。那麼,Herceptin是否也可適用於2+、甚至1+的乳癌病人?沒辦法。現在Herceptin也開發胃癌適應症,展開臨床試驗,一樣以 Her2達3+的胃癌病人為對象,只個族群只佔胃癌病人的5%。這個例子說明,開發新藥臨床試驗設計,會牽涉到開發成功後的適用對象、市場規模,可謂動見觀瞻,須要步步為營,不能不慎,所以需要時間。 \n \n

  • 浩鼎單株抗體新藥OBI-888 FDA核准胰臟癌孤兒藥資格

    台灣浩鼎(4174)宣布,旗下研發的抗癌新藥OBI-888,今(21)日接獲美國食品和藥物管理局(FDA)核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。 OBI-888是針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥。 \n \n OBI-888目前已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗,收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人,預計包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人。 \n \n 浩鼎總經理黃秀美指出, OBI-888能獲FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格,是開發Globo H單株抗體新藥的重要里程碑,令人鼓舞。目前胰臟癌的治療選擇非常有限,OBI志在提供未被滿足的醫療需求,將盡最大努力,繼續開創癌症創新療法,在協助人們抗癌外,也兼顧生活品質。

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