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以下是含有TX05的搜尋結果,共04

  • 《生醫股》泰福TX01今年Q4重送件、明年Q2可望拿藥證

    泰福生技(6541)下午舉行線上法說會,執行長趙宇天說,旗下首個生物相似藥產品TX01(原廠參考藥物Neupogen)正處於重送FDA藥證審核階段,今年三月與FDA開會過後,一切都在掌握當中,預計今年第4季重新送件,在FDA六個月審查期後,明年第二季將可拿到美國藥證,而已遞件申請的加拿大藥證也會同步取得,明年第三季就能上市銷售。以目前美國已有公開資料來說,舉例TX01市占率9%,則預期三年內銷售額約四千萬美元。 \n \n 另外,TX05第3期臨床人體試驗已完成收案,六月初已與FDA開會討論CMC走向,預計明年第二季申請藥證,2022年第二季取得藥證,第三季上市銷售。雖然全球陷入新冠肺炎疫情衝擊,不過對於泰福現階段臨床試驗的影響不大。就TX05目前美國市場來看,舉例TX05市占率7%,則預估三年內銷售額約一億三千萬美元。 \n 至於產學合作的新冠肺炎疫苗,台灣泰福在六月中就能完成小型抗原生產,提供給奈力生醫,進行奈米載體包覆,八月前可開始進行至少兩種動物試驗。這次的計劃,是奈力生醫和台大曾宇鳳教授合作,以電腦演算找出SARS-CoV-2 棘蛋白上最有潛力產出具中和能力的抗原蛋白片段,結合具免疫刺激特性的奈米載體,設計出以特定抗原為主的新穎新冠疫苗。泰福生技則利用基因重組優化並結合抗原片段後,以微生物生產平台進行試產,短期先提供小量抗原,而未來泰福亦有能力和經驗投入產品優化及量產。此項疫苗未來主要市場會在美國,也計畫在美國生產,而泰福已在美國奠定生產基地,佔有地利之便。 \n 美國政府目前積極推動使用美國製造的產品,泰福已在美國打下基礎,趙宇天博士說,泰福現在既有之產品規劃,正朝向取得藥證方向前進,非常有信心TX01及TX05,可以按照時程達成目標。 \n \n

  • 《生醫股》泰福TX05第三期臨床試驗完成收案

    泰福-KY(6541)在2017年底開始的TX05人體第三期臨床試驗,已在美國時間2020年3月18日完成收案。此項臨床試驗受試人數800人,受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。 \n TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以公司產品TX05與經美國FDA核准的原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。 \n \n 據統計,全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%的乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA數據,Herceptin的美國市場2019年銷售額約為29億美元。 \n \n

  • 泰福TX05第三期臨床試驗完成收案

    泰福-KY(6541)今(19)日宣布,2017年底開始的TX05人體第三期臨床試驗,已在美國時間2020年3月18日完成收案。此項臨床試驗之受試人數800人,受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。 \nTX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,泰褔經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性。 \n此款藥物主要為治療乳癌之用。根據統計,全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為29億美元。

  • 《興櫃股》泰福將啟動乳癌相似藥TX05三期臨床試驗

    泰福-KY(6541)乳癌相似藥TX05三期臨床試驗將啟動,預計收案800人,2020年完成臨床試驗。泰福表示,持股100%子公司台灣泰福生技於9月28日正式函覆美國FDA針對研發中生物相似藥TX05人體第三期臨床試驗計畫書,現已可開始進行人體第三期臨床試驗。TX05的原廠藥為Herceptin,專利將在2019年到期。 \n 此一臨床試驗受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者,預計受試者人數800人,預計2020年完成人體第三期臨床試驗,而後將向美國FDA提出藥品查驗登記審查申請。 \n \n 受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療,以隨機雙盲的方式分為兩個群組,分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期,再進行腫瘤切除手術,並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pCR)。若泰福產品TX05與原廠參考藥物的比值的95%信賴區間完全位於FDA要求範圍,可視為試驗達到兩者相等性。 \n 全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計,Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。乳癌治療方式,因症狀不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。 \n \n

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