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以下是含有Trogarzo的搜尋結果,共12

  • 中裕愛滋新藥 德國開賣

     中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355(Trogar zo)歐盟銷售啟動,由德國率先起跑!由於德國銷售初期藥價與美國淨銷售價格相當,受惠此價格「出乎意料的好」,法人預期中裕營運將添加大補丸,未來成長力道可期。

  • 中裕營運轉骨 3月業績創新高

     中裕(4147)營運轉骨!繼與美商Genentech及Biogen達成協議,未來將不再分潤愛滋病新藥Trogarzo(TMB-355)的銷售權利金外,自結3月營收也以1.19億元創下新高,交出月增299.93%,年增率79.42%的佳績。 \n 該公司累計今年第一季營收2.39億元,年成長86.38%。法人認為,由於3月份生產Trogarzo的批量良率已拉高,數量較上批多了20%,將有助於未來業績成長和毛利拉高;激勵該股1日股價上漲5.33%,以71.2元作收。 \n 3月業績重回億元大關的中裕,先前已與Genentech及Biogen達成協議,未來將不再分潤Trogarzo的銷售權利金,法人初估此新協議,十年內將為中裕省下30~50億費用,並提高約12%毛利率,加速該公司進入高獲利拐點。 \n TMB-355是治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物,由Biogen研發,後來授權予Genentech,2007年再授權給宇昌(中裕前身),並在2018年3月獲美國FDA核准上市銷售,成台灣第一個進軍國際的品牌新藥。 \n 該新藥是授權Theratech no logies(THERA)公司行銷歐、美等國家,中裕分拆比例是52%,若依照舊協議內容,中裕因還有分潤銷售額予Genentech和Biogen,以加權平均計算,假設銷售額分潤是8%,則中裕就會失血約16%,因此,對獲利和費用影響頗大。 \n 中裕去年度營收7.04億元,未達原先預估的8億元目標,毛利率32.65%,營業淨損3.89億,稅後淨損歸屬母公司業主5.78億元,每股淨損2.3元,法人預估該公司在新協議和業績轉強中,今年將開始展現連續獲利紀元。

  • 中裕愛滋病新藥Trogarzo獲歐盟核准上市

    中裕(4147)宣布,旗下愛滋病新藥TMB-355(Trogarzo)靜脈注射劑型正式獲得歐盟執委會 EC(European Commission)新藥上市核准,行銷夥伴Theratechnologies正積極布局,預計年底或明年初開始在歐洲國家銷售。 \nTrogarzo靜脈注射劑型,巳於2018年4月底已在美國地區市場銷售。 \n中裕表示,Trogarzo是一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物,目前靜脈注射(IV)劑型,已獲得美國FDA及歐盟EMA上市核准;靜脈推注(IV Push)劑型,則進行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查,預計2020年完成。 \n愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2019年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。 \nHIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,中裕的TMB-355藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他第二代或第三代劑型將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。 \n中裕是在2016年3月與加拿大Theratechnologies簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之其他劑型。 \n根據合約規定,Theratechnologies擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕將繼續負責開發TMB-355之工作,並獲得美國FDA核准為目標Theratechnologies將負責獲得加拿大衛生主管機關的核准。 \n2017年3月中裕與加拿大Theratechnologies 修訂現有的行銷契約,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。 \n依照中裕與Genentech授權合約,歐盟藥物核准上市後必需給付Genentech授權上市哩程金美金500萬元,並依行銷契約期間按月攤銷認列費用。

  • 中裕 愛滋新藥熱銷

    中裕 愛滋新藥熱銷

     中裕(4147)愛滋新藥TMB-355(Trogarzo)業績持續加溫,7月營收達0.56億元,由於行銷夥伴The ratechnologies已啟動Trogarzo新的推廣活動,帶動下半年營運三級跳,預估2019年8億元年度目標應可達陣,30日股價上漲1.74%,以146元作收,順勢站上均線,KD指標也呈現多頭排列。 \n 中裕的Trogarzo已獲歐盟人體用藥委員(CHMP)給予推薦上市許可,年底前應該可以順利取證,加上第二代治療愛滋病新藥TMB-365,也獲得美國FDA核准人體一期臨床試驗,下半年起將在北美約六個試驗場所,2020年完成收案。(杜蕙蓉)

  • 生技吸睛 法人看好大江、中裕

     美國聯準會(Fed)是否降息迫在眼前,台股陷入多空拉鋸,不占權值、股性活潑的生技族群再度吸引市場目光,大和資本、匯豐證券、凱基投顧重申看好大江(8436)後市,瑞信證券則是升評中裕(4147)至「優於大盤」,台股可望再現生技熱潮。 \n 外資研究機構對大江的基本面具一定信心,日前雖因花旗環球降評、出現雜音,然整體而言,包括大和資本、匯豐證券、凱基投顧等仍持樂觀看法,推測合理股價介於535~577元間,看好大江在大陸醫療保健食品產業地位難以取代,2019~2021年獲利年增率都逾兩成。 \n 匯豐證券台灣區研究部主管陳建名指出,儘管在大陸調查保健產品錯誤行銷的氛圍中,大江依舊維持全年營收年增三成目標,且大江最近開始看到其大陸客戶針對新產品推出行銷活動,因此,匯豐研判,儘管訂單能見度相對低,市場對大江的投資情緒卻已看到復甦跡象。 \n 凱基投顧則分析,大江上半年毛利率年增2個百分點、至43%,公司經營管理階層將成績歸功於自主研發IBD原料生產高毛利產品銷售比重增加,此外,客戶正將訂單由粉包轉進毛利更高的液態包,可望進一步加持大江毛利表現。 \n 花旗環球、麥格理證券給予大江「中立」投資評等,但觀察外資財務模型,大江明、後年獲利有16~27%成長空間,兩家外資給予大江的推測未來12個月合理股價分別是435與455元。 \n 專攻治療愛滋病新藥的中裕,則是獲得瑞信證券科技暨生技產業分析師蘇厚合的青睞,把推測合理股價由175元,調高到206元。蘇厚合指出,中裕日前公告,治療愛滋病新藥Trogarzo獲歐盟人體用藥委員會給予推薦上市許可正面意見,瑞信判斷將在第四季初通過歐盟EMA上市許可,年底前於德國問世,這對中裕來說是個相當正面的里程碑,有助消弭市場對Trogarzo在歐洲上市延遲的擔憂。 \n 根據外資估算,因中裕成本結構改善,且歐盟延遲上市已不再是困擾的問題點,今年每股淨損1.97元應是最後谷底,2020年將順利由虧轉盈,2021年每股純益更達12.31元。

  • 中裕與愛爾蘭商Meroven簽Trogarzo中東及北非地區10年獨家行銷權

    中裕(4147)公告與與愛爾蘭商Meroven Limited簽訂為期10年之愛滋病新藥Trogarzo中東及北非地區獨家銷售行銷契約。中裕表示,標的內容包括Trogarzo靜脈劑型及開發中之相關新注射劑型;相關授權條件因雙方契約保密約定不予以揭露。據合約規定,MEROVEN公司將負責上述約定國家地區相關之藥證申請作業。 \n中裕強調,這次中東及北非地區行銷授權成功,在完成不同國家藥證申請程序後,將可陸續開始進行銷售,讓公司獲得藥物研發後產品上市之實質銷售利益。 \n中裕107年每股虧損1.28元;今年第一季營收1.28億元,每股虧損0.36元。 \n中裕指出,Trogarzo靜脈注射劑型107年4月底已在美國開始正式銷售,歐洲地區藥證申請預期在108年5月底歐盟人體用藥委員會(CHMP)將進行審查,若順利核准上市預計於108年底或109年初開始銷售。本次授權區域將從歐美地區予以延申,將擴大全球使用者之人數,增加未來公司營業收入,對整體利益及長期價值的提升有正面效果。 \n中裕除ADAP(AIDS Drug Assistance Program,愛滋病藥物補助計畫)及J-CODE進度已改善,代工廠藥明生物CMO良率回到正常水平,加上與三星簽訂Trogarzo代工合約,預計2020下半年將可供貨降低成本。另,歐洲藥證審查於4月開會,預計年底可取證。

  • 新藥助攻 中裕3月營收月增187%

     中裕(4147)隨著愛滋新藥Trogarzo銷量穩定成長,自結3月營收以6,633萬元創下新高,月成長187.27%,符合董座張念原先前在法說會的說法;法人預期,由於行銷夥伴The ratechnologies(簡稱TH)5月起將加大投入行銷資源下,今年中裕會計年度出貨8億元目標應可達陣。 \n 受惠3月起營收將漸入佳境,中裕在股價回檔整理後,2日上漲1.79%,以171元作收,預期後市股價應可逐步加溫。 \n 觀察中裕3月營收,法人認為,TH的採購訂單約3,900萬元,加計2月因美國委託藥品貼籤及包裝代工廠Sharp生產線故障短收約1,580萬、折讓退回1,148萬元,合計的6,633萬元,宣示張念原的說法並未跳票。 \n 張念原3月中旬在法說會中表示,銷售夥伴TH原本預估到去年11月的會計年度,使用Trogarzo藥品的人數可達500人,但因保險覆蓋率拓展不如預期,目前用藥人次約300人左右。 \n 由於因保險覆蓋率已經有效提升,TH從5月起,未來每一季的行銷預算都會超過自己開發已上市的愛滋新藥,預期下半年成長會加速。 \n 另外,代工生產的無錫藥明康德先前良率不佳,無法達到一個批次生產2,000公升,1公升2公克蛋白質的產能,導致成本不降反而升,但目前無錫良率已經慢慢回升,回到正常水準。 \n 不過,為了因應市場需求,中裕去年6月開始即和韓國三星進行代工製程開發,現在正在進行大規模的生產,之後要進行三批確效,未來三星產量是竹北廠的7.5倍,若是良率到達,成本可以壓到10%,並在明年供應生產。

  • 中裕 下半年動能強

    中裕 下半年動能強

     中裕(4147)治愛滋新藥Trogarzo銷售低迷可望逐季改善,3月營收將有一次性調整因素灌入,全年出貨目標仍維持8億元,儘管近日股價低迷,上周五收盤174.5元,技術面翻空,但法人看好下半年成長動能,給予買進評等。 \n 中裕除ADAP(AIDS Drug Assistance Program,愛滋病藥物補助計畫)及J-CODE進度已改善,代工廠藥明生物CMO良率回到正常水平,加上與三星簽訂Trogarzo代工合約,預計2020下半年將可供貨降低成本。另,歐洲藥證審查將於4月開會,預計年底可取證。

  • 中裕愛滋新藥 下半年動能強

     中裕(4147)董事長張念原13日在法說會中表示,隨行銷夥伴Theratechnologies(簡稱TH)與保險洽商完畢,自5月起將加大投入行銷資源下,TMB-355(Trogarzo)下半年成長將加速;另外,也已與韓國三星簽了代工合作,預計2020年中可望獲FDA核准投產。 \n 不過,因應新的生產基地,張念原說,今年會有1,500萬美元的投資費用,加上生產廠商三星四批量的確效,合計會先影響現金流三千萬美元的支出,折合台幣約10億元;但該四批量的確效只要FDA明年查廠通過,就可轉為存貨銷售,目前手中有20億現金,將可因應該支出。 \n 由於多了三星代工支援,基於財務考量,中裕竹北廠產出時間將延後至2022年生產TMB-355,但可能會先投產TMB-365等新產品的臨床需求。 \n 中裕因美國委託藥品貼籤及包裝代工廠Sharp生產線臨時故障,致抗愛滋新藥Trogarzo銷售不如預期,前2月營收僅0.62億元,波及股價陷入牛皮,13日法說會吸引不少法人發問。 \n 張念原說,Trogarzo在美國上市將在4月滿一年,銷售夥伴TH日前在線上法說會坦言,原本預估到去年11月的會計年度,人數將達500人,但因保險覆蓋率拓展不如預期,目前用藥人次約300人左右,目前因保險覆蓋率已經有效提升。 \n TH從5月起,未來每一季的行銷預算都會超過自己開發已上市的愛滋新藥,預期下半年成長會加速,今年中裕會計年度出貨8億元台幣的目標不變。 \n 張念原說,目前最重要的是解決生產的問題,由於無錫的良率不如預期,費用增加,且產能規模太小。他首度證實,2018年3月就與韓國三星合作,委由其代工TMB-355,目前已經做了多批小規模試產,現正進行大規模的量產批,接下來就要進行確效批,爾後申請註冊,如無意外,將於2019年底向美國FDA申請查廠,預料2020年中獲得核准投產。 \n 三星未來產量是竹北廠的7.5倍,若良率到達,以單批次1.5萬公升的規模經濟來看,生產成本可以從目前20%降到10%。

  • 中裕 業績成長可期

    中裕 業績成長可期

     中裕(4147)因美國委託藥品貼籤及包裝代工廠Sharp生產線臨時故障,致抗愛滋新藥Trogarzo銷售不如預期,前二月營收僅0.62億元,波及股價,上周五以180元作收,跌破均線。中裕13日將開法說會,法人對後市業績仍樂觀。 \n 中裕除了Trogarzo點滴輸注劑外,開發的靜脈推注劑型三期臨床試驗,已獲美FDA核准進行;由於該劑型相較於目前已上市的點滴輸注劑型,注射時間大為縮短,有利於擴大市場,有機會在2020年上市,加上歐洲藥證取得上市,將帶動業績進入大成長。

  • 熱門股-中裕 新藥看俏股價強彈

    熱門股-中裕 新藥看俏股價強彈

     中裕(4147)愛滋新藥Trogarzo今年帶進的營收雖不如預期,但法人預估隨著保險用藥洽談、期刊刊載試驗結果、進入用藥指南及醫藥制度標準作業流程的J.Code將陸續展現效益,明年起營運將有明顯成長力道下,昨日股價跌深反彈,以156元作收,漲幅5.05%,順勢站上5日均線。 \n 法人認為,明年美國Trogarzo銷售規模有望近1億美元水準,以中裕取得每劑價格為通路價7成、52%分潤估算,可望貢獻中裕營收約新台幣13億元。 \n 該公司因無錫廠生產規模較小,隨藥劑規模增加成本相對提升,中裕已進行較大規模的規畫,以銜接在竹北廠尚未啟用的空窗期。

  • 中裕 歐美藥證在望

    中裕 歐美藥證在望

     中裕(4147)挾愛滋新藥取得美國聯邦醫療保健中心核發J-Codes,正式納入美國公私醫藥保健制度,將有助於帶動明年營收走揚。上周四、五再獲買盤青睞,上周五股價上漲1.58%、收161元,目前KD指標呈多頭排列。 \n 中裕雖然愛滋新藥Trogarzo已成功取得美國藥證,惟銷售不如預期,前3季每股淨損0.67元。法人認為,隨著Trogarzo已取得J-Codes,加上明年上半年有機會取得歐盟藥證,而肌肉劑型亦可望在明年取得美國藥證下,預期將帶動中裕在明年進入獲利紀元。

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