張念原

 自今年一月以來,嬌生公司(Johnson & Johnson)數度因品管的問題召回藥品,其中包括廣泛使用的止痛藥Tylenol及Motrin和過敏藥Benadryl。這個有史以來最大藥品下架行動不但造成短期營收損失及對消費者的不便,對嬌生百年經營的品牌信譽更是產生無可彌補的重擊。

 這次品管的問題始於一個叫TBA的化合物。TBA是從一個用於防止木頭發霉的防腐劑衍生而來。在嬌生工廠的倉庫裡,大批的藥品堆放在含有TBA的木架(Pallet)上造成了意想不到污染。有消費者買了藥打開藥罐後可聞到一股TBA散發出來的霉味,引爆了整個事件。

 倉庫裡用來堆積物品的木架全世界都使用數目何止上億?這個「小小的」污染也許到處都是。但發生在全世界數一數二的品牌嬌生,很快的凸顯了整個品管系統的問題。藥品的製造需符合國際公認的GMP(Good Manufacturing Practice)標準。對於整個製造循環中包括資料保存,人員培訓、設備認證及清潔、製造流程的確認及不合規格商品的處置都有詳細規定。

 GMP之所以如此重要是因為廠商無法測試所有的藥品。在一次生產的數百萬顆藥丸裡,也許只測試幾百顆。因此必須仰賴在製造流程中每一步品管設計及監督,才能確保最後產品的品質。

 和一般的化學工廠相較,藥品製造的流程不需要太多的流體和熱量的輸送及程序控制難度不高,但由於要符合GMP,從設備、裝備、測試到日後固定的生產,費用可以增加好幾倍。各國的藥品管理單位也隨時到工廠視察檢驗。在申請新藥上市認證時GMP生產檢驗更是必經的過程。

 在美國,GMP是法律明訂必須遵守的條文。違反者除了產品可能必須召回,工廠關閉,公司面臨罰款外,失職人員也可能被判刑坐牢。

 這次嬌生公司的產品召回,暴露了該公司在遵守GMP上的一些嚴重問題。大家歸罪於公司管理層為了競爭而削減生產成本。現在除了位於賓州的工廠關閉重整,美國國會舉行聽證,FDA也對嬌生進行刑事調查。這對公司經營者是一個活生生的警惕。(本文作者為中裕新藥執行長)