「大陸醫療器械法規與實務」解析註冊人制度

 大陸從2017年開始推動醫療器材上市許可持有人制度,並於2018年在上海發出了第一張證,但台商還是對執行的細節相當陌生。

 由台灣科學園區同業公會南部園區辦事處、兩岸生技產業發展促進會、交通大學生科院友會與互貴興業共同舉辦的「大陸醫療器械法規與實務」講座,分別針對最新的中國大陸臨床試驗、上市許可持有人制度與醫療器械取證等議題進行說明與分享。

 會中互貴興業營運長吳世揚提出新觀點,在持有人制度下,註冊人必須肩負所有產品生命週期的管理責任,而在成本與利益間要如何最佳化,是台商值得思考的問題。此項策略讓台商在無須自建GMP廠房下,透過台商的CDMO即可取得當地生產的資格,是因應中國製造2025,攻佔大陸市場的捷徑。