智擎(4162)合作夥伴發表安能得於二線小細胞肺癌的第二/三期臨床試驗第一階段初步正向數據,並宣布進入第二階段病患收案。

智擎授權合作夥伴Ipsen(Euronext:IPN)與Servier公司,9月7~10日在西班牙巴塞隆納舉行的2019年世界肺癌大會(IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer)中,口頭發表安能得於二線小細胞肺癌的第二/三期臨床試驗(臨床試驗名稱:RESILIENT)的第一階段安全性及有效性資料,並宣布進入第二階段病患收案。

智擎總經理胡宇方表示,小細胞肺癌病患一般對初始治療反應佳,但是常面臨很快復發且產生抗藥性的問題,近年來雖然在肺癌的治療已有長足的進步,但是針對小細胞肺癌在復發後的治療卻始終是臨床上非常棘手的問題,過去30年來沒有突破性的進展。智擎在2011年就已經構思及設計安能得用於治療二線小細胞肺癌的臨床試驗,並與授權合作夥伴持續討論此臨床試驗設計的細節及執行進程,目前也順利進入到第二個階段。

2018年全球肺癌發生案例超過兩百萬,肺癌分為非小細胞肺癌及小細胞肺癌。小細胞肺 癌為一高度惡性腫瘤,約佔所有肺癌的15%,且五年存活率小於10%。本臨床試驗 RESILIENT是前瞻性、隨機分組之全球性第二/三期臨床試驗,針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患,試驗組給予安能得治療。試驗共分成兩個階段,第一階段 目的為尋找安能得適當劑量,第二階段為證實安能得用於二線小細胞肺癌在整體存活期(Overall Survival)及無惡化存活期(Progression Free Survival)上的療效。

此次發表第一階段主要目標(Primary Endpoint)結果確認安能得的適當劑量,並顯示該劑量治療之病患一般而言呈現良好耐受性;而第一階段次要目標(Secondary Endpoint)結果顯示最佳治療反應(Best Overall Response)達到腫瘤部分緩解(Partial Response)或穩定(Stable Disease)的病患占72%(18/25),68%(17/25)的病患腫瘤有不等程度的縮小,44%(11/25)的病患達到腫瘤部分緩解,在第12周仍維持疾病控制(Disease Control)的病患占48%(12/25),接近一半。