108年1-7月使用艾斯博骨釘骨板醫院清冊。(食藥署提供)

(20:10 更新台大、三總喊冤、食藥署說法)國內先前爆出廠商未取得認證,擅自製造骨釘、骨板後偷賣的事件,違法數量高達7.5萬支。食藥署今公布違法醫材的可能流向,台大、三總、成大等81家醫療院所均上榜,但台大、三總均喊冤,表示未購入問題產品。食藥署提醒民眾,如有疑慮,可洽原就診醫院瞭解詳情。

「喜維克骨釘骨板系統」為艾斯博公司旗下產品,該公司數月前委託仕成精密科技股份有限公司製造鈦合金骨釘、骨板,但仕成公司在未取得GMP認證時,就已擅自製造約7.5萬支產品,流入各家醫院。

食藥署透過出貨記錄發現,今年1月至7月間,曾使用艾斯博公司骨釘、骨板的醫院共有81家,包括台大、三總、慈濟、成大、陽明、耕莘等。不過,台大、三總均喊冤。台大醫院表示,問題產品未流入該院,將在週五再次查核。三總亦表示未購入問題產品,將進一步清查,預計下周才能確認。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示,因艾斯博公司數月前更換製造商,該署尚未確認前述81醫院所購入的骨釘、骨板是否有違法產品。經衛生單位派員清查發現,這些醫院目前已無庫存。

另一方面,食藥署品質監督管理組科長李思鈺表示,此次回收的7.5萬支骨釘、骨板當中,竟有8月以後才生產的產品,疑為廠商湊數。目前食藥署正委託高雄衛生局進行釐清,如未確實回收,可依《藥事法》處以20萬至500萬元的罰鍰。

陽明大學藥物科學院院長、前食藥署署長康照洲表示,廠商偷製造、偷賣的舉動,可被視為詐欺行為。廠商常見的手法有2類:1.有證照但為節省成本,換了便宜工廠,沒取得GMP認證就偷賣、2.沒證照,卻以申請來的流水號欺騙醫院。

康照洲建議政府,對廠商販賣的行為加以規範,明定販賣時需同時附上許可證和製造證。醫院方面,則應加強把關,確保看到這兩張證照後,再購入產品。如有必要,政府機關可請檢調介入,擴大調查。