安立璽榮在今年9月27日向美FDA遞交癌症免疫治療新藥EI1071臨床試驗申請案(IND),已在美東時間10月25獲得美國FDA核准在美國進行初次人體第一期臨床試驗。預計2020年一月啟動收案,2020年底完成第一期臨床試驗。這是財團法人生物技術開發中心(生技中心)執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

EI1071是一種口服CSF-1R小分子抑制劑,擁有高度專一性有效抑制聚落刺激因子受體,可減少抑制免疫反應的腫瘤相關巨噬細胞,有助於增強抗腫瘤免疫力,適合應用於低免疫反應的「冷腫瘤」治療上,包括胰腺癌、結腸癌和乳腺癌等。這些癌症目前對於免疫查核點抑制劑藥物PD-1的癌症免疫療法反應不佳,因而CSF1R抑制劑被視為改善免疫查核點抑制劑藥物臨床療效不佳的重要關鍵。

據台經院資料,全球CSF-1R整體市場預估將由2006年的2.19億美元成長至2024年達到23.84億美元,2006~2024年間的年複合成長率CAGR為14.18%。CSF-1R癌症免疫治療目前僅有一CSF-1R抑制劑 PLX3397於2018年8月在美國核准上市,而EI1071相較其他同類型競爭藥物,具更高的專一性、活性與安全性,深具國際競爭力與開發價值。

EI1071為安立璽榮於2018年10月由生技中心技轉授權而來,從研發、臨床前動物實驗、藥物製程開發生產,皆由台灣本土的研究機構、CRO及CMO參與完成,計畫由發想至取得IND核准總歷程不到四年,安立璽榮更在短短一年內即已推展至臨床試驗階段。

安立璽榮董事長暨執行長陳泓愷博士表示,希望藉由新創公司的衝勁,以及公司資深團隊的開發經驗,讓台灣自行研發的新藥,能夠在最短的時間內從實驗室推進到臨床試驗階段,最終獲得核准上市,嘉惠有臨床需求的病患;生技中心執行長吳忠勳博士也表示,藉由上下游的專業分工,結合台灣產、學、研的研發能量,可讓台灣新藥與國際大廠並駕齊驅,讓台灣研發藥物的能力在國際舞台上發光發熱。