藥華藥(6446)下午舉行線上法說會時指出,在美國時間2020年3月13日向美FDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)的送件申請,適應症為真性紅血球增生症(Polycythemia vera,簡稱PV),在美國時間3月15日傍晚接獲美國FDA正式通知送件確效完成,最快在今年第4季取得藥證。

P1101在2012年便獲得PV適應症的美國孤兒藥認證資格,因此藥華藥在申請藥證時依照FDA的藥證申請指南以孤兒藥認證及未被滿足的醫療需求理由同步向FDA申請優先審查資格,以加速藥證審查時間。如獲優先審查資格,將可由標準審核期的10個月縮短為6個月,最快於第4季取得藥證。根據FDA的審查流程,FDA會將送件資料分送各部門進行資料的完整性審查,一般會在送件後60天左右正式通知進入實質性審查,如獲優先審查資格也會一併通知。另依據美國孤兒藥法案,擁有孤兒藥認證的藥物還可免除近三百萬美金的申請手續費,自藥證核發日起更享有7年的市場專賣權。

藥華藥2017年核准建立美國子公司,積極進行藥證申請及行銷布局,日前也獲得麻薩諸塞州的管制物質登記證,擁有在麻州銷售處方藥品的資格,之後也將陸續申請各州的銷售藥品執照,獲得藥證後即可於美國全面推展P1101的商業銷售。

藥華藥表示,美國國家綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)MPN治療指南中目前已指定干擾素為PV一線用藥,P1101在獲FDA核准上市後,有望也登上PV適應症的一線用藥,加速進入美國市場,大幅提升P1101市占率。P1101去年2月獲得歐盟PV藥證,並已在德國、奧地利、斯洛維尼亞、丹麥、及義大利等歐洲國家正式上市銷售,市占率漸漸提升中。