生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945),於治療晚期基底細胞癌(皮膚癌的一種)的一期臨床及療效擴展族群試驗相關結果,獲選將於2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表,生華科新藥Silmitasertib是First in Class 市場首見新藥,而且是全球唯一進入人體臨床的CK2蛋白激酶抑制劑。

根據多項研究,逾九成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關,而Silmitasertib在多項臨床前研究發現,其為刺蝟訊號傳導路徑極重要的調控因子,對Hh pathway下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用。

生華科表示,此次獲選2020 ASCO年會之臨床試驗相關結果,已經初步展現Silmitasertib於晚期基底細胞癌病患的安全性並觀察到早期療效,接下來將透過療效擴增族群試驗取得概念性驗證,期早日進入關鍵性臨床試驗,加速藥物的開發與上市。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種,多發生在40歲以上的中老年族群;全美每年新增病例約430萬人,並奪走3千條人命。基底細胞瘤大多可以手術切除或是放射線治療,但其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移,無法透過上述方法治療。針對這些患者,臨床上治療最快六~七個月就會產生抗藥性,患者面臨無藥可用的情況。根據分析機構預測,全球Hedgehog pathway抑制劑至 2026年的銷售金額將達到9.61億美元,複合年均增長率為10.3%,生華科新藥將有機會競逐這個龐大的市場商機。

今年的ASCO年會將於5月29日至6月2日於美國芝加哥市登場,因應疫情改以線上形式召開,ASCO是全球規模最大、最具權威性和影響力的臨床腫瘤醫學會議,匯集世界一流的腫瘤學專家、和與會者分享國際最前沿的腫瘤治療技術和臨床腫瘤學科研成果,過去許多超級大藥的臨床試驗成果,也選擇在ASCO首度對外發表,2019年ASCO年會與會者逾4萬2千人,包含腫瘤研究領域專家和臨床腫瘤科醫師等。本次獲選發表將可增加本項實驗的能見度以及國際大藥廠重視。

除了基底細胞癌,生華科新藥Silmitasertib目前也用於治療包括膽管癌二期、全球多中心人體臨床試驗以及接受美國國衛院三百萬美元經費贊助的髓母細胞瘤(小兒腦瘤的一種)I/II期人體臨床試驗等腫瘤相關臨床,法人認為除了用於治療多項腫瘤的開發價值,同一個新藥Silmitasertib目前在抗新冠病毒將有機會直接進入人體臨床驗證抗病毒療效,後勢看漲。