北極星-KY(6550)宣布對末期肺間皮癌的II/III期雙盲臨床試驗已於今年1月完成收錄臨床II期所需的176位病人,獨立專家小組將於美國時間6月5日針對II期所收錄病人的試驗結果進行期中分析。

北極星-KY表示,目前經營團隊對分析結果相當樂觀,如果順利達到高標的顯著療效, FDA 同意以加速批准方式 (Accelerated Approval) 暫時先核准藥證,讓藥品提早問市,但臨床III期仍必須持續進行。

北極星-KY這次分析將以腫瘤反應率(Response Rate, RR)為主要之療效評估指標,雖然期中分析將不會公佈詳細數據,但專家小組會根據分析的結果給出三種可能的意見。

如果達到高標的顯著療效,直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先核准藥證(隨後再補繳存活率數據);其次為療效不錯,但未達加速批准的高標,則繼續進行臨床III期試驗,若為此結果,日後拿到藥證機率相當高;最後,倘若療效差,停止本項臨床試驗。

北極星-KY指出,在尚未有分析結論前,公司決定逕自進入臨床III期並繼續收錄病人。預計收錄210位病患,II期加上III期共需收錄386位病患,且III期將以病人存活率(Overall Survival, OS)為主要之療效評估標準,如果OS達到預定目標就可以正式取得藥證。

本次臨床試驗是採聯合用藥的方式進行,即北極星-KY的藥ADI-PEG20聯合市場上的一線化療藥物(Pemetrexed + Cisplatin)仍以一線治療藥物為目標,且針對肺間皮癌中最難治療的兩型 Sarcomatoid 及 Biphasic 病患做試驗,期以ADI-PEG20阻斷癌細胞的養分來源,同時以化療藥物毒殺癌細胞。目前在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案,已收錄約20位臨床III期病患。