普生(4117)旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑,已於6月10日獲台灣衛福部食藥署(TFDA)申請醫療器材專案製造核准許可批准。

因應全球新冠肺炎試劑需求,普生積極進行GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑,於美國、澳洲、加拿大等地認證申請,以及抗原/抗體快篩試劑、ELISA血清抗原/抗體試劑研發、認證申請與加速提升整體產能稼動率等備戰作業。

普生GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時的反應時間,可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測,保持超過9成以上檢測準確率,並陸續成功取得歐盟CE認證、印度進口許可證,再加上此次獲TFDA申請試劑專案製造核准許可批准,也積極著手進行竹科廠試劑生產產能提升。

普生表示,針對新冠肺炎試劑產品研發上,除RT-PCR核酸試劑,亦包括抗原/抗體快篩試劑,與ELISA血清抗原/抗體試劑等健全產品陣容,目前全球新冠肺炎試劑雖仍以RT-PCR核酸試劑檢測為大宗,為降低避免如機場、診所或社區型大規模群聚感染,對於抗原/抗體快篩試劑產品仍有一定的市場需求,有助於分攤試劑檢測量能,及時進行隔離分流作業。

此外,由於人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應,將會引發產生抗體,可以藉由抗體檢測試劑得知是否曾受病毒感染,亦可作為防疫追蹤使用,以達到更為全面防疫監控。