國鼎團隊,國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮(左起)、董事長劉勝勇、總經理蘇經天。圖/業者提供

 國鼎(4132)16日公布,旗下新藥Antroquinonol(HOCENA)獲美國FDA獲准執行治療新型冠狀病毒肺炎二期人體臨床試驗,開啟國內先例!

 國鼎表示,已向美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議,並規劃加入美國國衛院(NIH)的新冠肺炎候選藥物及技術平台。

 由於全球已有超過700萬人確診,光美國就超過207萬人確診。國鼎表示,當新藥臨床的功效性有顯著成果,也將申請美國的緊急授權使用(EUA),以盡速投入市場。

 國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示,Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者,依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以獲得更有意義的試驗結果。

 目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19,醫師只能依據病患的臨床症狀,給予標準的支持性療法,或參與臨床採取試驗藥物方式治療。

 總經理蘇經天指出,國鼎希望Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能減輕症狀外,同時降低治療過程中可能會引發副作用,並順利投入市場。

 目前世界各大藥廠正積極申請新冠肺炎臨床案件,FDA在近期連續發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19 治療及預防新藥臨床試驗的指南,顯示除了功效性外,FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性。

 因此國鼎能獲美國FDA核准新冠肺炎的臨床試驗,成為台灣首家FDA核准成功進入新冠肺炎藥物人體二期臨床試驗的生技公司,正式進入與國際各大藥廠競爭,指標意義濃厚。

 除了針對新冠治療外,國鼎新藥在其它適應症方面,用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol,已獲美國FDA准予進行第一線用藥的二期試驗;在胰臟癌方面,則已完成一期安全性試驗,將進入二期功效性試驗。