台微體(4152)昨(21)日宣布,旗下治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴R」,獲台灣食藥署(TFDA)核准上市後批量放大變更申請,未來年產量可望突破百萬支,而讓台微體、永信(3705)營運大進補。

 台微體總經理葉志鴻表示,安畢黴的原廠藥是Gilead Sciences的AmBisomeR,是全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之微脂體用藥,2018年全球銷售額達到4.2億美金。

 該藥物問市至今已23年,但其複雜的劑型處方、和化學製造技術以及極高的法規門檻,使其學名藥在大陸、歐洲及美洲遲遲未見上市。因此,台微體攜手永信,未來將加速此產品在大陸、歐洲及美洲的上市和銷售,提供全球市場需求。

 由台微體自行開發的AmBisomeR學名藥-「安畢黴R微脂粒凍晶注射劑50毫克」,已在台灣核准上市超過六年,並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造並銷售,該藥品健保價格約六千元。

 台微體指出,獲TFDA核准大批量製申請後,安畢黴R將成為台灣第一也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證,未來在生產批量放大後,安畢黴R年產量可突破百萬支,得以滿足與日俱增的全球市場需求。