博錸(6572)開發的新冠病毒核酸檢測試劑(IntelliPlex SARS-CoV-2 Detection Kit)連同博錸自動檢測儀器微量盤清洗儀、螢光分析儀正式通過FDA緊急使用授權(EUA)審查,並已列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單。

自4月下旬送件申請FDA EUA迄今,博錸團隊與美國FDA直接溝通,闡述多元精準影像晶元磁片技術平台技術以及新冠肺炎病毒核酸檢測設計原理、實驗數據,獲得FDA肯定,FDA更主動提出我方可擴大適用檢體類型,在原有的鼻腔檢體以外,增加口腔、前鼻腔檢體等共八種檢體,授予緊急使用授權,並正式列名官網公告清單之上。

博錸生技指出,此次以新冠肺炎病毒核酸檢測試劑跨入傳染性疾病檢測領域,初試啼聲即獲歐盟CE-IVD以及美國FDA EUA資格。下一步,將完成結合新冠肺炎、A型流感、B型流感的聯檢試劑,以因應下一波疫情,同時持續深化傳染性疾病相關試劑研發。