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  • 瑞磁肠炎检测套组向美FDA提上市许可申请

    瑞磁生技 (ABC-KY,6598)今日正式向美国FDA提交临床试验结果,申请旗下的体外诊断产品 – 18-Plex肠炎检测试剂套组(18-plex GI panel) 和自动化多元分子检测系统(BioCodeTM MDx 3000)的上市许可。 \n \n瑞磁的临床试验遵循美国FDA的指导准则,在五个指标性医疗单位完成临床实验,包含美国疾病管制局 (CDC)、加州大学医院、马里兰州大学医院、佛罗里达州坦帕总医院和田纳西州Le Bonheur儿童医院,共1550例临床检体试验,需检出18种细菌、病毒、寄生虫。相较于做单一检测项目的公司,其临床试验复杂度高出许多,并已达到FDA要求的送件标准。 \n  \n传统的肠胃道感染检测是一个费时又劳力密集的检验服务。目前检验室的诊断方法包括显微镜,细菌培养,和个体PCR检测。这些方法可费时2-7天。造成肠胃道感染的病原体类型很多,但腹泻症状非常相似,医师往往无法在问诊时分辨是由哪一种病毒、细菌或寄生虫所造成。当传统方法确诊时,患者可能病情已更严重,院方也因为缺乏快与精准的诊断工具,无法对症下药。 \n \n多元分子检测是医疗技术的创新,推翻了传统上一个样本每次只能做单一检测,最近在医疗诊断市场已经获得了很大的迴响,其优势包括: 减少病人检体量的要求、可检测多个病原让医生不用烦恼选错病原、增强检出多重感染的能力、并在症状轻微时就确诊。 \n \n瑞磁生技的18项肠胃道感染原检测就是应用多原分子检测技术,可在3.5小时内确诊出18种造成感染的细菌、病毒、寄生虫,并做到全自动化,以及可一次检测多达94位病人,种种好处将满足目前尚无解决方案的美国中大型医院和大型检验室。 \n \n瑞磁的多元分子检测技术是基于其核心的专利平台-数位生物条码,整合了生物化学、光学、物理、半导体制程、基因检测等技术领域,并且广泛应用在传染病、遗传性疾病、过敏原、自体免疫、肿瘤、动物检验、食品安全、生命科学研究及生物标的物筛选等应用领域。 \n \n瑞磁除了自行开发传染病诊断试剂产品外,也已成功将平台技术授权给10家国际大厂应用于多重领域,包含Perkin Elmer、Eurofins、丽珠医药集团等。目前世界各国已形成精准医疗与多元检测的市场趋势,瑞磁生技的数位生物条码技术平台提供了一个最佳的解决方案。

  • 中裕爱滋新药 送件申请美国药证

    中裕TMB-355以突破性疗法资格,已独立自主完成生物制剂药品上市查验登记申请(BLA)有关药品生产及测试(CMC)部分,正式以eCTD-submission(电子送件)方式向美国FDA提出药证审查申请,以加速未来药物上市之时程。 \n中裕前身是宇昌生技,是蔡英文总统担任行政院副院长期间推动设立,她卸任政院副院长后曾任宇昌董事长,直到出任民进党主席才辞去董事长职务。宇昌后改名为中裕新药,润泰集团是中裕大股东之一。 \n

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