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逸达(6576)4日公告,旗下用于治疗范可尼贫血症及间质性肺病引起的肺高压(Pulmonary Hypertension,PH)新药FP-045,向台湾食药署(TFDA)申请二期临床,预计审查时间约15个日历天。
逸达(6576)新药开发火力全开,11日宣布,治疗前列腺癌新剂型新药CAMCEVI 42毫克六个月缓释针剂(即FP-001 50毫克),获以色列卫生部上市许可。该新药目前在美国市占率约15%。
逸达(6576)新药开发火力全开,董事长简铭达表示,除了CAMCEVI 6个月剂型在美市占率已有约15%,下半年也将送出3个月剂型的美国药证申请外,亦有多项创新药物如期进展,每项适应症潜在市场逾10亿美元,「授权案在任何阶段都可能发生」。
逸达(6576)旗下多项临床试验皆在持续准备或进行当中,是否会有授权机会,董事长简铭达认为,授权交易在新药研发的任何阶段都有可能发生,但时间点并非公司能控制,与国际药厂持续洽谈授权的同时,持续推进临床开发进程,创造出更有利于授权条件的主客观环境。
逸达(6576)28日宣布,旗下治疗间质性肺病引起肺高压ALDH2活化剂新药FP-045,已由美国全资子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.向美国FDA提出二期临床试验申请。