与Dynavax共同开发新冠疫苗的厂商
与Dynavax共同开发新冠疫苗的厂商

台美疫苗国家队成军!据外电消息,以开发疫苗与佐剂闻名全球的美国Dynavax,上周四宣布与台湾高端疫苗共同开发新冠肺炎疫苗,此举宣示,高端与美国国卫院(NIH)、Dynavax将形成战略联盟,加入国际赛局,有机会拚明年上半年取得新冠疫苗上市许可。

佐剂是一种可与疫苗搭配、用来强化免疫反应或是诱导免疫途径的疫苗成分。Dynavax开发之CpG 1018佐剂,是美国FDA目前唯一核准上市的DNA佐剂,可刺激人体内一种名为TLR9的类铎受体,进而产生强烈的Th1细胞免疫反应,而这项Th1细胞免疫,也正是今年3月ICMRA全球法规会议,建议新冠肺炎疫苗开发最须关注的重点之一。

就初步统计,目前国际组织CEPI、澳洲昆士兰大学、加拿大Medicago药厂、法国Valneva药厂等多家疫苗厂都与Dynavax进行合作,开发新冠疫苗。其中法国Valneva药厂的新冠肺炎疫苗,目前虽尚未进入人体临床试验,便已在7/20取得英国政府6,000万剂新冠疫苗订单,可见偏向诱导Th1疫苗的热门程度!而高端与Dynavax的合作,业界预估将加速高端疫苗的临床试验进程。

Dynavax新闻表示,高端疫苗的重组棘蛋白疫苗与Dynavax的CpG 1018佐剂组合后,在动物试验中诱发非常优异的病毒中和抗体与细胞免疫反应,高端已运用该免疫组合申请第一期人体临床试验。

高端的新冠肺炎疫苗抗原技术来自美国NIH,并拥有全球市场权利。此开发案源自NIH运用过去奠基于SARS、MERS疫苗的开发经验,建构了「S2P三聚体融合前构形重组棘蛋白」作为疫苗抗原,具有高安全性、结构稳定、表达量高等优势。

高端在取得NIH原材料后,已在台湾完成蛋白质表现系统开发、与生产制程、检验分析方法建立,并搭配不同佐剂组合进行小鼠免疫原性试验,最后选定採用Dynavax的CpG佐剂配方,以优异的免疫原性与偏向Th1免疫,并于7/9向台湾卫福部TFDA提出人体临床试验(IND)申请。

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