居家型快筛试剂 拟不列三级医材管制

卫长陈时中9日表示，已请厂商申请可供民眾居家自行使用的快筛试剂，将特别准予不列管为医材风险等级第三级，以扩大筛检量能。食药署9日证实，目前收到2家业者递件申请，自国外输入「供民眾在家可使用」快筛试剂，现正等待审查，若不需补件，1～2周内即可审查完毕。

至于居家快筛指引，指挥中心发言人庄人祥补充，目前初步构想是民眾若在家快筛阳性，须自行开车或打1922防疫专线，由卫生局安排防疫计程车，送至医院进行PCR检测，指引会尽快出炉。

国内9日新增274例本土个案，新增25例确诊死亡，陈时中说，整体疫情虽较平稳，但人潮稍微有点浮动，目前管制上还算稳定，呼吁民眾端午连假避免移动，至于何时解除三级警戒？他不做预测。

苏揆及陈时中9日赴立法院报告纾困4.0预算案，日前指挥中心已同意企业自行设置快筛站，陈时中表示，正鼓励厂商进口居家快筛试剂，让民眾在家里也可以快筛，扩大筛检量能。苏揆表示，政府会尽量帮忙进口国外快筛试剂，若有符合规定的国内厂商，政府也会尽量让试剂可以使用。

依照医疗器材管理办法，快筛试剂被列为第三等级的高风险医材，使得民眾无法在一般通路购买，陈时中对此回应，正在研拟方案请厂商提供居家型快筛试剂，可以不列为第三等级管制。

外界好奇国内既有快筛试剂为何不能直接转做居家使用？有台厂输出快筛试剂可在香港超市贩售，为何不儘快开放民眾使用同款商品？

食药署「医疗器材及化粧品组」简任技正林欣慧说，目前市面快筛试剂均为医事人员使用，透过鼻咽拭子採集检体，须深入鼻腔深处，民眾在家恐难以取得检体，做出的效果恐有问题，因此居家版试剂可能要改变搜集检体方式，且能确保民眾用与医事人员准确度都一致。

林欣慧提到，各地医疗法规不同，可能因规范宽松而让民眾可轻易购买，不过在台湾仍须申请核准后，才能上市供民眾在家使用。目前两家业者均申请输入的是「核酸快筛」试剂，而非「抗原快筛」，若业者申请资料完整，一、两周内即可完审。