抗癌药赴美卡关 信达重跌逾7％

2021年3月，信达与礼来提交上述抗癌药的BLA，5月获得美国食品及药物管理局（FDA）受理，上市申请做出决议的目标日期是2022年3月，美东时间2月10日召开的肿瘤药物谘询委员会（ODAC）是关键。此事件备受市场关注，认为对大陆药企探索国际化发展具指标意义。

香港信报11日报导，FDA召开ODAC，以14票赞成、1票反对通过要求信达进行补充临床试验，以证明药物适用美国人。FDA官员认为，大陆试验结果不适用于美国的病人，仅採用单一国家临床数据，不能反映美国人口的多元化，亦质疑相关试验，低估对病人的副作用。

消息人士指出，信达生物管理层在11日上午召开的投资人交流会上表示，对ODAC会议结果感到遗憾，但公司全球化的战略方向坚定不变，后续将与礼来一起和FDA紧密沟通，探讨补充临床的可行方案。

信达管理层指出，此次ODAC会议给FDA的定调，为信达团队明晰全球注册途径提供更明确的判断。信达生物总裁刘勇军表示，将与礼来共同配合FDA继续完成BLA申请的相关审评工作。礼来制药肿瘤事业部总裁Jacob Van Naarden也指出，将与信达一起配合FDA继续完成BLA的相关审评工作。

信达股价11日甫开盘呈现小涨，10点后一路走低，盘中一度大跌11.71％。尾盘跌幅缓步收敛，最后收跌7.47％，报31.6港元。1年来，信达生物股价累计重跌近70％。