辉瑞新冠口服药 大陆附条件批准上市

大陆国家药监局11日进行应急审评审批，附条件批准美国辉瑞（Pfizer）公司的新冠治疗药物Paxlovid（Nirmatrelvir／Ritonavir）进口注册。这是中国首度批准外国生产的新冠药物。该药可用于治疗有发展成高风险症状的轻度和中度成人患者。有外媒分析，这是中国开放外国制新冠药物或疫苗的乐观迹象。

通报指出，该药用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用资讯。大陆国家药监局要求上市许可持有人继续展开相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

中国虽积极研发自制新冠疫苗或药物，却未开放任何一款外国制造的疫苗使用，上海復星公司很早就取得辉瑞／BNT公司的疫苗代理权，但至今尚未获准在中国使用。

辉瑞早前声明称，厂方就Paxlovid的主要成分进行3项不同实验，包括发现药物抑制Omicron蛋白酶的表现，与针对原始病毒株的效果相同；另一实验显示药物针对Omicron的抗病毒效果，与Beta及Delta等变种病毒株相近；至于第三个实验则证实，不论是针对Omicron或其他病毒株，均需相近剂量才可防止感染。研究结果尚未经由同行评审，但辉瑞科学总监认为，这证明该药是打击Omicron等病毒株重要且有效的工具。

辉瑞曾表示，该款口服药在防止高危病人住院和死亡的效用达到89%，但对缓解温和症状效果较差，而对Omicron亦有效，但强调是治疗作用，不能取代疫苗，民眾仍然要接种新冠疫苗。

目前包括美国、以色列已批准Paxlovid使用，欧盟虽未正式批准，但准许成员国使用该药物。