药华药PMF新药 申请美国三期临床

药华药（6446）宣布，旗下创新长效型干扰素Ropeg（P1101）用于早前期原发性骨髓纤维化或低至中度风险1级的明显原发性骨髓纤维化，正式向美国FDA申请三期临床试验。

原发性骨髓纤维化（PMF）为骨髓纤维化（MF）的一种，与真性红血球增多症（PV）、原发性血小板过多症（ET）同属于骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病。多数早前期的PMF患者会进展为高风险、或恶化为血癌。

药华药执行长林国钟表示，Ropeg已获多国核准PV药证并上市，Ropeg用于ET的枢纽性全球第三期临床试验也已于2023年10月收案完成，有望于2024年完成数据分析，之后申请各国药证。

而Ropeg用于早前期PMF的全球第三期临床试验则是药华药今年的重点之一，期望充分发挥Ropeg的治疗潜力到整个MPN领域，造福更多MPN病患。

林国钟说，近年已有台湾及香港的血液疾病领域权威医师使用Ropeg治疗早前期的PMF患者和低至中度风险1级的MF患者，进行「研究者自行发起之临床试验（IIT）」，成效显着。经过Ropeg治疗追踪48周的研究结果显示，患者不仅对Ropeg的耐受性良好，Ropeg还可有效让白血球、红血球、血小板等血球数量恢復正常、并诱导分子学及骨髓型态反应。此项研究成果连续两年发表于美国血液学年会，广受学者及医师肯定。