柜买中心近日公告,兴柜新药公司汉达(6620)上柜同意案遭柜买董事会撤回,而汉达28日也公告自行撤回上柜申请案。柜买中心总经理李爱玲解释,在上柜审议过程中,汉达未明确向柜买中心说明HND-033与美国食品药物管理局(FDA)申请药证相关进度,却在法说会中向投资人公布导致股价短线崩跌,故柜买中心董事会决议此案退回上柜审议委员会重行审议,为史上首例。
汉达本次分别以胃食道逆流高技术门槛学名药HND-002、多发性硬化症新药HND-020及抗癌新药HND-033三种药品向经济部申请科技事业核准,其中HND-033仍在申请药证阶段。李爱玲指出,汉达申请上柜审议过程中,儘管面对柜买多次询问,仍未对申请药证进度及展延状况明确答覆,却在4月17至19日闭门法说会向投资人说明HND-033在空腹试验下数据不如预期,将转向低脂(Low Fat)进食条件试验,导致股价短短三日崩跌逾2成。
有鑑于汉达针对药品HND-033之试验进度等重要业务资讯,于上柜审查期间未完整说明尚待进一步厘清,故柜买中心董事会决议此案退回上柜审议委员会重行审议,汉达28日也随后发布重讯宣布自撤上柜申请;另针对汉达法说会前未重讯公告、事后未依规定作资讯揭露,柜买也依规定处以50万元违约金。
不过,李爱玲也指出,汉达属505(b)(2)公司,故其药品是要和原厂药PK试验,与505(b)(1)公司须执行三期临床试验有所不同,后续上柜及兴柜505(b)(2)公司重讯发布准则该如何订定,柜买中心已在谘询外部专家,为使资讯揭露得以更加完善并维护投资人权益,未来在参考多方意见后,相关重讯发布规定也可能进行微调。
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