泰福 叩关美国第二张药证

TX05是泰福生技自行研发的第二个生物相似药，原厂参考药物为Herceptin，其主要适应症为乳癌之外，还包括胃癌。TX05的三期临床试验于2021年2月完成主要疗效指标分析，证明其与原厂参考药物在安全性，免疫性以及有效性之相等性，宣布解盲成功。

泰福于2021年8月向FDA提出药证申请，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL后，泰福期间与FDA多次沟通并补充相关数据，在做足了准备工作之后，再度向FDA递送TX05药证申覆资料。

根据IQVIA数据，截至今年3月的过去12个月，Herceptin相关产品在美国市场销售额约11亿美元。

泰福的第一个生物相似药Nypozi已在今年初于加拿大开卖，并在6月底取得美国FDA所核发上市许可，有了这张药证的加持，泰福表示对TX05取得美国药证，深具信心。

此外，泰福位于美国的cGMP厂制药基地，也採用双轴并进的经营模式，不仅自主研发生物相似药，也提供生物药品委托开发暨制造CDMO服务。

泰福董事长陈林正表示，泰福在CDMO的拓展上拥有四大优势，包括做生物相似药的经验、被美国FDA查厂完成的经验，及美中贸易战的美国泰福CDMO在地服务、背后Delos Capital Fund生技基金资源及美国当地合作伙伴Alcami、Argonaut，可提供客户从上游至后段的一站式完整服务，均有利于泰福CDMO事业的发展，目前已有两个客户进入合作洽谈最后阶段。