《生医股》逸达公布前列腺癌药物三期临床试验数据

逸达生技(6576)宣布成功完成柳菩林前列腺癌新剂型新药FP-001 25毫克(三个月剂型)多国多中心三期临床试验,试验数据分析显示,高达97.9%的受试者达到主要疗效指标(primary efficacy end point)。

逸达生技创办人暨董事长简铭达博士表示,目前积极预备在美国、欧盟、台湾及其他重点国家进行FP-001 50毫克及25毫克的药证申请,FP-001 25毫克成功的试验结果给予了我们极大优势。对FP-001产品未来商业化的成功我们也深具信心,有了三个月及六个月两种剂型,病人将拥有更完整的选择,而FP-001预充填式针剂更克服了市售品牌需人工混合的不便,如此具竞争力的产品特色再通过经销伙伴的商业化实力,若本月宣布授权经销合作的Accord Healthcare,相信将能够极大化FP-001产品的价值。未来,除了在不同市场的药证申请,也规划在近期于美国市场授权经销合作,另外也将陆续在大陆、台湾、日本等市场洽谈授权。

此开放性、无对照组的试验于六个月期间连续为受试病患施打两针FP-001 25毫克(三个月剂型),以观察其抑制血清中睪固酮浓度的效果。试验主要疗效指标是在初次用药后的28天内血清睪酮含量下降至未超过50 ng/dL、并在用药的28天至168天期间睪酮含量维持未超过50 ng/dL的受试者占总意图治疗(intent-to-treat, ITT)群体的百分比。

试验总计收录144名病患(ITT群体),其中共132位成功完成疗程并且未出现影响主要疗效指标的重大试验违规(major protocol violation),其治疗有效性按KaplanMeier分析法计算的95%双尾信赖区间上、下限各为99.3%及93.5%,超过美国FDA对95%双尾信赖区间下限需超过90%的要求。受试病患于用药的第28天内平均血清睾固酮含量降至17.6 ng/dL,远低于药物去势目标(50 ng/dL),抑制比率高达98.6%。三位受试者未于实验期间达到主要疗效指标,其中两位受试者于用药后28天内睪固酮抑制未达去势目标(50 ng/dL),一位在第二剂药物注射后出现短暂睪固酮浓度增加。

总体而言,病患每三个月注射FP-001 25毫克针剂具有良好安全性与耐受性。在病患不适反应方面,90位受试者于接受治疗后发生共217起不良反应事件(treatmentemergent adverse events, TEAEs),包含脸潮红(24.31%)、高血压(11.11%)、体重增加(7.64%)、注射处出血(5.56%)等,严重程度多为轻度至中度:79位受试者(87.8%)共发生165起一级 TEAE、28位(31.1%)共发生43起二级TEAE,仅有7位受试者(7.77%)发生共9起的不良反应事件为严重等级,其安全性数据亦与FP-001 50毫克(六个月剂型)以及其他市售同型药品类似。

(时报资讯)


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